Q_320206 CMFW01-2020STR荧光检测试剂盒.pdf

ICS 11.100 C 44 Q/ 无锡中德美联生物技术有限公司企业标准 Q/320206 CMFW01—2020 代替 Q/320206 CMFW01—2017 STR荧光检测试剂盒 2020-05-22发布 2020-05-25实施 无锡中德美联生物技术有限公司 发 布 Q/320206 CMFW01—2020 前  言 本标准依据GB/T 1.1的有关规定编制。 本标准代替 Q/320206CMFW01—2017。与 Q/320206CMFW01—2017相比，除编辑性修改外，主要技 术变化如下： ——更改了规范性引用文件 “GA/T 815—2009”为 “GB/T 37226—2018”； ——增加了部分术语和定义 （见3.3、3.5、3.6）； ——更改了“等位基因分型标准物”为 “等位基因分型对照物” （见3.12）； ——更改了“分子量标准”为 “内标” （见3.13）； ——更改了“荧光标准物”为 “荧光染料校正物” （见3.14）； ——更改了“取荧光染料校准标准物溶液2 μL与50.0 μL去离子甲酰胺混合，95℃热变性3min 后立即冰浴，每泳道加入 13 μL混合物”为 “取荧光染料校准标准物溶液0.5 μL与9.5 μ L去离子甲酰胺混合，95 ℃热变性3min后立即冰浴，每泳道加入 10 μL混合物”（见6.2.2）； ——更改了“按表A.2 PCR体系加样，加入 10 ng种属基因组DNA”为 “按表B.2 PCR体系加样， 加入 1 ng种属基因组DNA” （见6.3.2）； ——增加了试剂性能 “降解样本” （见6.3.6）； ——更改了试剂性能 “耐受性”为 “含抑制因素的样品” （见6.3.7）； ——更改了“对已知分型结果的样本”为 “对已知分型结果的样本88个” （见6.3.8b））； ——更改了“Reaction Mix （反应缓冲液）”为 “Mix （反应缓冲液）”、更改了“热启动C-Taq 酶”为 “热启动酶”、更改了电泳检测 “ABI遗传分析仪初始程序建立所需的Matrix标准品 由FAM、HEX、TAMRA、ROX、SIZ组成”为 “ABI遗传分析仪初始程序建立所需的Matrix标准 品由FAM、HEX、TAMRA、ROX、SIZ、SUM、LYN、PUR组成” （见附录B）。 本标准由无锡中德美联生物技术有限公司提出。 本标准起草单位：无锡中德美联生物技术有限公司。 本标准主要起草人：陈丽娜、杜蔚安。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/320206 CMFW01—2014； ——Q/320206 CMFW01—2017。 I Q/320206 CMFW01—2020 STR荧光检测试剂盒 1 范围 本标准规定了STR荧光检测试剂盒 （以下简称 “试剂盒”）的术语和定义、分类与组成、技术要求、 试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。 本标准适用于法庭科学领域使用的人类荧光标记STR复合扩增检测试剂市场准入质量评价的基本要 求。临床检测中类似试剂可参考采用本标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件