吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程.docxVIP

吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 本品系由百日咳菌苗原液、精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素用氢氧化铝吸附制成。供儿童预防百日咳、白喉及破伤风之用。 1　抗原要求 1.1　百日咳菌苗原液应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4项的规定。 1.2　精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.3　精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 2　制造 2.1　配方 每ml制剂中各种抗原成份含量如下： 百日咳菌45亿～90亿 精制白喉类毒素20Lf 精制破伤风类毒素5Lf 2.2　吸附剂配制，见《吸附精制