Q_360124 JXCQ 001-2020KN95口罩企业标准.pdf

Q/JXCQ 江西长青医疗科技有限公司企业标准 Q/360124 JXCQ 001—2020 KN95 口罩 2020-03-01发布 2020-03-15 实施 江西长青医疗科技有限公司 发布 Q/360124 JXCQ 001—2020 前 言 为促进企业发展，满足客户需求，特制定医疗卫生单位及家庭作健康防护的口罩标准，本标准根据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西长青医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：徐长青、李建娟、张华明。 1 Q/360124 JXCQ 001—2020 KN95 口罩 1 范围 本标准规定了KN95 口罩的分类、技术要求试验方法、检验规则、标志，标签、包装、运输 及贮存。 本标准适用于我公司由无纺布、熔喷布、鼻夹、耳带和或海绵条制成的N95 口罩（以下简称“口罩”）， 适用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，可有效阻隔空气中颗粒物、飞沫、花粉、分泌物等的直直接透过， 提供一定的物理屏障。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第 12部分：样品制备与参照样品 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2428-1998 成年人头面部尺寸 GB/T 26160-2010 中国未成年人头面部尺寸 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （TQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 产品分类、结构组成 3.1 口罩类型分为折叠式、拱形、蝶形。 口罩的规格根据其过滤效率等级为KN95。 图1 折叠形口罩图形示例 2 Q/360124 JXCQ 001—2020 图1 拱形口罩图形示例 图3 蝶形图形示