Q_370982XJH014-2018医药中间体 β-胸苷.pdf

Q/370982XJH 新泰市佳禾生物科技有限公司企业标准 Q/370982XJH 014-2018 医药中间体 β-胸苷 2018-07-01发布 2018-08-01实施 新泰市佳禾生物科技有限公司 发 布 Q/370982XJH 014-2018 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由新泰市佳禾生物科技有限公司提出。 本标准由新泰市佳禾生物科技有限公司质检科负责起草。 本标准主要起草人 ：杨明贵、田勇、杨军、陈秉珠、张新新、邵晶晶。 本标准于 2018年 7月 1日首次发布。 1 Q/370982XJH 014-2018 医药中间体 β-胸苷 1 范围 本标准规定了β-胸苷要求、抽样、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以淀粉、葡萄糖为主要原料，由微生物发酵，经过滤、离子交换、超滤、浓缩、结晶、 离心、干燥制成的β-胸苷。 分子式：C H N O 10 14 2 5 相对分子质量：242.2286 （按2007年国际相对原子质量） 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2005年国家质量监督检验检验总局第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 性状 本品为白色结晶性粉末。 3.2 鉴别 3.2.1 氨基酸定性鉴别 试样的水溶液与茚三酮溶液反应，溶液成紫红色。 3.2.2 比旋光度法 试样经旋光仪测定，其测定值在+17.3°~+19.3°之间。 3.3 技术指标 技术指标见表 1。 表1 理化指标 序号 项目 指 标 1 红外鉴别 符合标准图谱 2 熔点 184℃~190℃ 比旋光度[α]20 D 3 +17.3°~+19.3° (c 3.0%w/v inwater) 2 Q/370982XJH 014-2018 4 溶液澄清度 澄清无色 5 干燥失重