Q_371426DXK031-2020德新康牌高效浓缩润滑剂.pdf

Q/371402DXK 山东德新康医疗科技有限公司企业标准 Q/371402DXK031—2020 德新康牌高效浓缩润滑剂 2020-04-18 发布 2020-04-18 实施 山东德新康医疗科技有限公司发布 Q/371402DXK031—2020 前 言 本品是我公司参照市场中医用器械润滑剂的技术指标，经过长时间的努力研制而成的。 本产品无现行的国家标准、行业标准，特制定本企业标准，作为生产、检验、交货验收 的依据。当本标准与国家法律、法规和强制标准相抵触时，以国家法律、法规和强制标 准为准。 本标准与2020年04月18 日首次发布并实施。 本标准自发布之日起有效期限三年，到期复审。 本标准起草单位：山东德新康医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：姚如坡。 Q/371402DXK031—2020 德新康牌高效浓缩润滑剂 1 范围 本标准规定了德新康牌高效浓缩润滑剂的要求、试验方法、检验规则及标 志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以药典级矿物油为主要成分的医用器械润滑剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）后修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 事不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 SH/T0365 1＃ 金属切削防锈乳化油标准 GB/T 6682 分析实验室用水规格和实验方法 3 要求 3.1 理化指标 理化指标应符合表1。 表1 项 目 指 标 外观 无色透明液体 PH值 8.0±0.8 油含量 20%±2% 3.2 检测方法 3.3.1 外观检测 将样品装入比色管内，在明亮处目测。 3.3.2 PH值检测 取本品放入烧杯中用PH计直接测量读数。 3.3.3 乳化液中油含量的测定方法—盐析法 （方法根据＜SH/T0580-1994乳化液中油含量测定法＞编制） 1、用100ml带塞量筒1只，放在天平上精确称取重量； 2、将要测定的乳液注入量筒内精确称重30g然后加入清洁的纯水55g，盖上 塞头后上下摇匀乳液，静止10分钟，观察乳液应全溶于水呈乳白色均匀液体； 3、称取精制食用盐25g加入量筒内，上下摇动至精制食用盐 （氯化钠）完 全溶于稀释后的乳白色乳化液中，然后静置48-72小时，至量筒内下层的 水呈无色透明、上层的油状物呈白色且水油分界线清晰。 4、观看量筒上层的油状物在量筒的刻度毫升数，达到29毫升以上判定油样 的含量为100%。分析中损耗测定油样为1ml。 3.3.4 乳化液稳定性的检测 将乳剂置10ml离心管中以3750r/min速度离心5h，相当于放置2年的自然 Q/371402DXK031—2020 分层的效果。 4 检验规则 4.1 组批与抽样 4.1.1 组批 同一生产