10风险管理控制程序文件.docxVIP

完美WORD 完美WORD格式 专业知识分享 专业知识分享 目的：通过对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断 ，来确保对其预 期用途的适宜性。 范围：适用于产品实现的策划过程及设计过程中的风险管理， 包括风险分析、 风险评价、风险控制及生产后的信息。 职责：生产部会同技术部负责产品及设计过程的风险分析。 程序： 4.1产品的定量和定性特征的判定。 4.1.1由技术部列出所有可能影响产品安全性特征，必要时，列出其确 定的界限，并考虑下列特征： 1预期用途和使用方法； 2与使用者的接触方式； 3使用材料和/或部件； 4是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收； 5是否有物质进入患者和/或患者身上吸取； 6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用； 7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微 生物控制方法灭菌； 8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒； 9医疗器械是否预期改善患者环境； 10是否进行测量； 11医疗器械是否进行分析处理； 12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用； 13是否有不希望的能量或物质输出； 14医疗器械是否对环境影响敏感； 15医疗器械是否影响环境； 16医疗器械是否有基本消耗品和附件； 17是否需要维护和校准； 18医疗器械是否有软件； 19医疗器械是否有储存寿命限制； 20是否有延迟和/长期使用效应； 21医疗器械承受何种机械力； 22是什么决定医疗器械寿命； 23医疗器械是否预期一次性使用； 24医疗器械是否需要安全退出运行和处置； 25医疗器械安装和使用是否要专门的培训； 26是否需要建立或引入新的生产过程； 27是否医疗器械的成功使用，决定性的取得于人为因素，例如用 户接口； 27.1医疗器械是否有联接部分或附件； 27.2医疗器械是否有控制接口； 27.3医疗器械是否显示信息； 27.4医疗器械是否由菜单控制； 28医疗器械是否预期为机械式或携带式。 4.2对可能危害的判定 4.2.1能量危害 电能、热能、机械力离子、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、 支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。 4.2.2生物学危害 生物污染、生物不相容性，不正确的输出（物质/能量）、不正确 的配方（化学成分）、毒性、变态反应、过敏、突变性、致畸性、 致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生安全、退化、降解。 4.2.3环境危害 电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规 定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的 机械破坏、由于废物和/或器械处理的污染。 4.2.4与产品使用相关的危害 不适当的标签、不适当的操作指导书、不适当的附件说明书、 不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操 作说明书或说明书被拿走、由不熟练/或未经训练的人员使用、 合理地可预见的误用、副作用警告不充分、对一次性使用产品 的危害警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、 错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品 /附件/其他产品 的不相容性。 4.2.5由于功能失效、维护和老化引起的危害 预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护说明书（包括维 护后功能检查不适当的说明书）、不适当的维护、缺乏适当的产 品寿命终止规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装（产 品污染和/或变性）、不恰当的重复使用。 4.3对每项危害风险的估计 4.3.1风险的估计，应利用可得到的数据，估计状态和故障状态下所有的风险，并考虑触化事件或环境，所涉及事件的后果。 4.3.2危害严重程度的估计 若可能，危害的严重度可分为下列10级 评估等级 名称 伤害程度 0 可忽略的 几乎没有潜在伤害的可能 1 不严重的 无关紧要的伤害 2 轻度的 可能造成局部轻微的伤害 3 中度的 可能造成中度的伤害 4 较严重的 可能造成一定严重程度的伤害 5 很严重的 可能造成很严重的伤害 6 非常严重的 可能造成非常严重的伤害 7 致命的 可能造成致命的伤害 8 灾难性的 可能造成大量的致命伤害 9 出乎想象的 可能造成完全出乎预料的极其严 重的伤害 433危害发生的可能性（发生概率）的估计 若可能，危害的可能性可分为下列 10个等级 评估等级 名称 发生概率 0 不发生 1/1500000 1 几乎不发生 1/150000 2 极少发生 1/15000 3 非常少发生 1/2000 4 少量发生 1/400 5 很少发生 1/80 6 偶然发生 1/20 7 有时发生 1/8 8 多次发生 1/3 9 经常发生 1/2 4.3.4对可发现（检出率）的估计 若可能，危害的可发现可分为下列 10级 评估等级 预示可发现程度 0 绝对有可能发现 1 检出发现可能性非常高 2 检出发现可能性高 3 检出发现可能性