Q_AMJ002-2020药用埃米银溶液.pdf

Q/AMJ 深圳埃米迦医药生物科技有限公司 企业标准 Q/AMJ002-2020 药用埃米银溶液 送审稿 2020 4 13 2020 4 13 年 月 日发布 年 月 日实施 深圳埃米迦医药生物科技有限公司 发 布 I 前   言 本标准根据GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部份 标准的结构和编写规则》，并参考了GB/T 19619-2004 《埃米材料术语》组织编写。 本标准由深圳埃米迦医药生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：司徒伟怡 本标准首次颁布，复审周期为三年。 II 埃米银浆料 1 范围 本标准规定了药用埃米银溶液的术语及定义、技术要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存要 求。 本标准适用于高纯度的银粉末与无菌蔗糖溶液调配而成的药用埃米银溶液，及其具有抗菌功能产 品的生产、销售和检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 10247-2008 粘度测量方法 GB/T 13173.1-1991 洗涤剂样品分样方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 17832-2008 银合金首饰 银含量的测定 溴化钾容量法 中华人民共和国卫生部颁发的 《消毒技术规范》 （2002版） 中华人民共和国卫生部颁发的 《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发 〔2005〕426号 《中国药典》(2015版） 国家技术监督局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语及定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 埃米银 是指纯度≥99.99%的纯银丝通过埃米粉体制备设备，制成粒径0.0001微米至0.1微米的高纯度球状 金属银的埃米粉末。 3.2 埃米银浆料 埃米银浆料是将高纯度的银粉末均匀分散于无菌蔗糖溶液中而形成的一种液体。 4 要求 4.1 原、辅料要求 埃米银的纯度≥99.99%，粒径为0.0001微米至0.1微米的球状金属银粉末，外观成灰黑 色粉末状。 1 蔗糖应符合 《中国药典》2015版中蔗糖质量标准中的规定。 生产用纯化水应符合 《中国药典》2010版 “纯化水”项下规定。 4.2 感观指标 感观指标见表1. 表1 感观指标名称 特征描述 外观 不分层，无悬浮物或沉淀。 气味 无异味，符合规定香型。 （－5±2）℃的冰箱中放置24h，取出恢复至室温时观察，无沉淀和变色现象，