附录C：安全系统特征问题应用清单.pdfVIP

实用文案 附录 C “用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题” C.1 总则 4.2 条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是 4.3 所要求的判定医疗器械危害 的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一 种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找 到可能危害的更完整的概貌。下列问题可帮助读者判定可能影响安全性的医疗器械的所有特征。 H.2.5.4 包含了估计 IVD 医疗器械对患者的风险所需考虑的要点。 清单并不详尽，也不代表所有的医疗器械，建议读者增加那些对特定的医疗器械具有适用性的问题，和跳过那些与特 定的医疗器械不相关的问题。也建议读者不仅从自己的角度而且从相关的其他人员角度考虑每一问题。 C.2 问题 危害 特 征 判 定 可能的危害