Q_BSH 101-2020一次性口罩企业标准.pdf

Q/BSH 兰州宝石花医疗器械有限公司企业标准 Q/BSH 101—2020 一次性口罩 2020-04-15发布 2020-04-16实施 兰州宝石花医疗器械有限公司 发布 Q/BSH 101—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由兰州宝石花医疗器械有限公司提出。 本标准由兰州宝石花医疗器械有限公司、中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司起草。 本标准主要起草人：刘艳莉、安斌、廖志英、刘光武、肖春景、李承德、周瑞彬、宋丹、李月 霞、王小为、马孟云、蔡胜利、余华、岳立涛、苏龙。 Q/BSH 101—2020 一次性口罩 1 范围 本标准规定了一次性口罩的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以熔喷和纺粘无纺布为原料制成的一次性口罩。本标准规定的一次性口罩为非医 疗器械产品，适用于使用者日常防护佩戴，阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播，不适合医用、 工业防护等有特殊要求的环境佩戴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469-2011 医用外科口罩 3 技术要求 一次性口罩的技术指标应符合表1要求。 表1 一次性口罩技术指标 规 格 序号 项 目 175mm×95mm 145mm×95mm 灭菌 非灭菌 灭菌 非灭菌 1 外观 整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。应符合设计的尺寸， 2 结构与尺寸 最大偏差应不超过±5%。 3 鼻夹（可塑性材料）长度/cm ≥8.0 ≥5.5 4 环氧乙烷残留量/ （µg/g） ≤10 / ≤2 / 每根口罩带与口罩体的连接处断裂 5 ≥10 强力/N 6 颗粒物过滤效率（非油性）/% ≥90 7 细菌过滤效率/% ≥95 2 8 通气阻力/(Pa/cm) ≤49 ≤30