Q_HD WDJ0308-2020五氯酚酸钠酶联免疫试剂盒.pdf

G65 Q/HD 北京维德维康生物技术有限公司企业标准 Q/HD WDJ0308－2020 五氯酚酸钠酶联免疫试剂盒 2020－03－20发布 2020－03－23实施 北京维德维康生物技术有限公司 发布 Q/HDWDJ0308-2020 前 言 五氯酚酸钠酶联免疫试剂盒是采用酶联免疫吸附法，利用抗原抗体特异性免疫 化学反应基本原理来检测样品中是否含有五氯酚酸钠的产品。为规范企业标准管理， 保证产品质量，为用户提供优质产品，我公司根据生产实际并依据 《中华人民共和 国标准化法》的规定，为使产品生产规范化，保证产品质量，接受执法监督，特制 定本企业标准，作为组织生产、贸易、仲裁的依据。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司提出。 本标准由北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部归口。 本标准起草单位：北京维德维康生物技术有限公司 知识产权部。 本标准主要起草人：刘薇、李蓉蓉。 1 Q/HDWDJ0308-2020 五氯酚酸钠酶联免疫试剂盒 1 范围 本标准规定了五氯酚酸钠酶联免疫试剂盒的产品构成、术语和定义、技术要求、 试验方法、检验规则、评价结论、包装、标志、运输与贮存。 本标准适用于猪肉、鸡肉、鸭肉、牛肉、羊肉、鸡胗、猪肝、饲料原料样品中 五氯酚酸钠检测的五氯酚酸钠酶联免疫试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改 单）适用于本文件。 GB/T 9969 工业产品使用说明书 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T2828.1 《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批 检验抽样计划》 21 国家药品监督管理局令第 号 《药品包装用材料、容器管理办法 （暂行）》 3 要求 3.1 外观要求 试剂盒外包装应洁净、无破损。内包装应无破损、无裂痕、无渗漏。标签清晰， 包括品名、批号、保存条件、有效期信息。盒内各组分完整，与说明书描述一致。 3.2 灵敏度 试剂盒灵敏度不大于0.2μg/l。 3.3 准确度 试剂盒样品回收率60%~120%。 3.4 精密度 试剂盒吸光度板内变异系数小于5%，板间变异系数小于10%。 3.5 检出限 试剂盒对猪肉、鸡肉、鸭肉、牛肉、羊肉、鸡胗、猪肝、饲料原料样品中的五 氯酚酸钠的检测限为1μg/kg。 2 Q/HDWDJ0308-2020 4 试验方法 4.1 外观 用目测法测定，结果应符合3.1要求。 4.2 灵敏度 4.2.1 实验步骤 取出所需酶标板条和各组分溶液，放至室温。依次将标准品工作液/样品溶液、 酶标记物工作液、抗体工作液分别加入对应的标准品样品孔中，轻轻振荡酶标板，/ 室温下避光反应30min；倒掉板孔中液体，在每孔加入洗涤工作液，浸泡；再重复 上一步骤3次；倒掉板孔中液体，将酶标板倒置于吸水纸上，拍干；立即在每孔中加 A B