Q_HD MJ0001-2020克伦特罗快速检测卡.pdf

G65 Q/HD 北京明日达科技发展有限责任公司企业标准 Q/HD MJ0001－2020 克伦特罗快速检测卡 2020－04－14 发布 2020－04－20 实施 北京明日达科技发展有限责任公司 发布 Q/HD MJ0001-2020 前 言 克伦特罗快速检测卡是采用竞争抑制免疫层析法，通过免疫层析反应来检测样 品中是否含有克伦特罗的产品。为规范企业标准管理，保证产品质量，为用户提供 优质产品，我公司根据生产实际并依据《中华人民共和国标准化法》的规定，为使 产品生产规范化，保证产品质量，接受执法监督，特制定本企业标准，作为组织生 产、贸易、仲裁的依据。 本标准由北京明日达科技发展有限责任公司提出。 本标准由北京明日达科技发展有限责任公司 知识产权部归口。 本标准起草单位：北京明日达科技发展有限责任公司 知识产权部。 本标准主要起草人：崔乃元。 1 Q/HD MJ0001-2020 克伦特罗快速检测卡 1 范围 本标准规定了克伦特罗快速检测卡的产品构成、术语和定义、技术要求、试验 方法、检验规则、评价结论、包装、标志、运输与贮存。 本标准适用于尿液样品中克伦特罗检测的克伦特罗快速检测卡。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本文件。 GB/T 9969 工业产品使用说明书 GB/T 191 包装储运图示标志 国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 克伦特罗快速检测卡 检测卡含有被事先固定于硝酸纤维素膜（NC膜）反应区 （T ）的抗原和质控区 （C ）的二抗以及固定于结合垫上的金标抗体。在层析过程中试样中含有的克伦特 罗与NC膜上预包被的偶联抗原竞争胶体金标记的单克隆抗体，根据反应区（T ）显 色情况判断样品中是否含有克伦特罗的克伦特罗快速检测卡。 3.2 检测限 用克伦特罗快速检测卡检测含有克伦特罗标准品的样品，反应区（T ）不显色 的克伦特罗最低浓度数值。 4 要求 4.1 外观要求 快速检测卡外包装应洁净、无破损。内包装应无破损、无裂痕、无渗漏。标签 清晰，包括品名、批号、保存条件、有效期信息。盒内各组分完整，与说明书描述 一致。 4.2 检测限 2 Q/HD MJ0001-2020 检测卡对尿液样品中的克伦特罗的检测限为3μg/l，当等于或高于该浓度时克伦 特罗快速检测卡质控区显色、反应区不显色。 4.3 假阳性率 用检测卡检测阴性样品，假阳性率应不大于5% 。 4.4 假阴性率 用检测卡检测阳性样品，假阴性率为0 。 4.5 均一性 用检测卡检测同一阴性样品，显色无明显差异。 5 试验方法 5.1 外观 用目测法测定，结果应符合4.1要求。 5.2 检测限 取经确证阴性尿液样品，每种样品各20份，根据4.2所述检测限浓度添加克伦特 罗标准