《β2微球蛋白定量检测试剂（盒）》.pdf

ICS11．100 C44 YY 中华人民共禾I口 ／、’一 国医药行业标准 1442—2016 YY／T 卢2一微球蛋白定量检测试剂(盒) detection J612一Microglobulinquantitative reagents(kit) 2016-01-26发布 国家食品药品监督管理总局 发布 @ YY／T1442—2016 l●‘__L 刖 吾 本标准按照GB／T 1．1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC／TC 136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海科华生物工程股份有限公司、首都医科大学附属北 京同仁医院、郑州安图生物工程股份有限公司。 本标准主要起草人：王瑞霞、彭珊、刘向神、杨红云。 YY／T1442—2016 J812一微球蛋白定量检测试剂(盒) 1 范围 本标准规定了p2-微球蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运 输和贮存。 本标准适用于以抗原一抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中口：一微球蛋白的试剂 (盒)[以下简称“卢z一微球蛋白试剂(盒)”]，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法[如酶联免疫吸附法 (ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等]和免疫比浊法(包括免疫透射比浊法、胶乳增 强免疫比浊法)。 本标准不适用于对卢。一微球蛋白校准品和质控品的评价。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB／T 21415--2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量 学溯源性 YY／T0466．1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3 要求 3．1 外观 应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、标签 等的要求。 a)试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰； b)液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀(无肉眼可见颗粒、无沉淀)。 3．2溯源性 应根据GB／T 21415--2008及有关规定提供所用卢。一微球蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不 确定度等内容。 3．3准确度 准确度应符合如下要求之一： a) 相对偏差： 用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其 测量结果的相对偏差应不超过