医疗器械经营企业许可证申请表范本.docx

受理编号： 范本 医疗器械经营企业许可证 申请表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期：以受理单日期为准 受理日期： 受理部门： 天津市食品药品监督管理局制 填报说明 1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2、 申报材料应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册，每个 单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。 3、 申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监 督管理部门受理。 企业基本情况（范表） 企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写 注册地址 要求与经营地统 邮政编码 经营范围 要求填报具体经营产品的名称（不够可另附 A4纸） 仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址 致 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称 质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称 职工总数 质量管理人数 技术人员数 经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。 存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适 应。 设施设备名单 经营场所：具体办公设施、设备清单 存储场所：具体仓储设施、设备清单 自我保证声明 根据中华人民共和国国务院令第 276号《医疗器械监督管理条 例》、国家食品药品监督管理局令第 15号《医疗器械经营企业许可证 管理办法》及天津市食品药品监督管理局 “津药监械[2005] 245号《天 津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定， 特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的 真实性负责。 请审查批准。 企业名称： 企业负责人（签字）： 年 月 日 附件1 ：医疗器械经营企业开办登记表 附件2 :职工登记表 附件3:有关证件的复印件 附件1 医疗器械经营企业开办登记表 申请企业名称 隶属单位 注册地址 邮编 企业性质 电话 职工总数 经营地址 邮编 电话 企业 负责人 职 称 学 历 专 业 联系人 联系电话 注册资金 经营场所面积m2 仓储面积m2 经营方式 管 理 制 度 目 录 经 营 品 种 市食品药品监 督管理局意见 年 月 日（盖章） 证 号 备注 附件2 职 工 登 记 表 填报日期： 年 月 日 姓名 性别 年龄 学历 职称 专业 本企业职务 经何种培训 岗位 附件 3 有关证件的复印件： 1、 企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明 技术人员学历、职称证明。 2、企业名称查询确认单或营业执照 3、经营用房的产权证或租赁合同 4、相关投资者情况 5、经营设备及测试仪器清单 6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件 7、法律、法规、规章所规定的其他材料 关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程 1、 登陆国家食品药品监督管理局网站（） ； 2、 点击网站右侧“下载区”； 3、 找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证 管理系统软件升级的说明”； 4、 下载“客户端”和“客户端升级包”； 5、 将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为： “ d :许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照 原安装路径进行安装； 6、 安装完毕后，进入所安装软件的文件 一- “企业客户端程序” “客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册； 7、 根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如 实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息 “导出”到软盘内; 与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室 （天津市行政许可中心内）。 〔范本〕 医疗器械经营企业许可证 申请书 企业名称（签章）： 天津****** 有限公司 主管部门（签章）： 申请 日 期： ** 年**月**日 天津市食品药品监督管理局 自我保证声明 天津市食品药品监督管理局 ： 根据中华人民共和国国务院令第 276号《医疗器械监督管理条 例》、国家食品药品监督管理局令第 15号《医疗器械经营企业许可证 管理办法》及天津市食品药品监督管理局 “津药监械［2005: 245号《天 津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定， 特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的 真实性负责。 请审查批准。 企业名称：天津****** 企业名称：天津****** 有限公司（盖章） 企业负责人 （企业法人代表签字）：*** ****年** **** 年** 月** 附件1:医疗器械经营企业开办登记表 附件2 :职工登记表 附件3:有关证件的复印件 企业基本情况（范表） 企业名称 按工商局“企