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Causal Analysis Report / 因果分析报告
Event Description / 事件描述
The detergent result of Glatt Granulation train (Sample No.37.2) in cleaning periodic
revalidation for Xeloda was out of acceptance criteria.
希罗达周期性清洁再验证中， Glatt 制粒干燥系统的清洁剂结果（样品编号 37.2 ）超出接受标准。
Discrepancy ID number / 差异 ID 号码 TW1079413
Causal Analysis Team Participants / Function / 职
Name / 姓名
因果分析小组成员 能
QA Lily Zhou/ 周玲洁
QV Lily Li/ 李志珍
Prod-SME Zhao Bin/ 赵斌
Prod-SME Xu Feng/ 徐锋
Prod-SME Alex Yu/ 郁昊
MSAT-SME Chen Jie/ 陈洁
Documentation of all information/data available from the initial Investigation / 初步调查
中获取的所有信息 / 数据的记录
1. RCA— Fishbone diagram / 因果分析——鱼骨图
1.1 Material/ 物料方面：
Possible cause 1: Citric Acid
可能原因 1：柠檬酸
The supplier for citric acid is not changed since last cleaning validation(2013.01)
自从上次清洁验证（ 2013.01 ）至今，柠檬酸的供应商未发生过变更。
The quantity of citric acid was weighed by two operators and formulation of citric
acid solution was performed by two operators. Citric acid solution was pumped into
detergent storage container for use. Operator checked the set point of dosing pump
was correct. During WIP process, operator was always besi
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