Q_KFSD004-2015眼 贴企业标准.pdf

Q/KFSD004—2015 开封市圣鼎医药科技开发有限公司企业标准 眼 贴 2015-08-20 发布 2015-08-30 实施 开封市圣鼎医药科技开发有限公司发布 Q/KFSD 004— 2015 前 言 本标准按照 GB/T1.1 一 2009 给出的规则起草。 本标准由开封市圣鼎医药科技开发有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：户中训、阮俊友、范伟莉。 Q/KFSD 004— 2015 眼贴 1 范围 本标准规定了眼贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将聚乙烯醇、透明质酸钠、薄荷脑、乙醇、水混合均匀后，将切割后的无纺 布浸润、分装、包装而成的眼贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 FZ/T64012 卫生用水刺法非织造布 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部、二部 2010 年版 《化妆品卫生规范》卫生部 2007 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 3 要求 3.1 原料 薄荷脑应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定。 水、聚乙烯醇、透明质酸钠、乙醇应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定。 无纺布应符合 FZ/T64012 的规定。 3.2 感官 感官应符合表 1 的规定。 表 1 项目 要求 形态 浸贴 色泽 棕色或略带黄色 气味 薄荷气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。 Q/KFSD 004— 2015 表 2 项目 指标 pH 值 5.5~7.5 汞 (以Hg 计)，mg/kg 1 砷 (以As 计)，mg/kg 10 铅 (以Pb 计)，mg/kg 40 甲醇，mg/kg 2000 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。