T∕ZZB 1217-2019 免调码便携式血糖仪.pdfVIP

ICS 11.040.55 C 44 ZZB 浙 江 制 造 团 体 标 准 T/ZZB 1217—2019 免调码便携式血糖仪 Portable blood g lucose meter with auto-coding 2019 - 10 - 08 发布 2019 - 10 - 31 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 T/ZZB 1217—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 2 5 技术要求 3 6 试验方法 4 7 检验规则 6 8 标签、使用说明、包装、运输和贮存 7 9 质量承诺 7 I T/ZZB 1217—2019 前 言 本标准参照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：杭州微策生物技术有限公司。 本标准参与起草单位：杭州合实投资管理合伙企业（有限合伙）、杭州睿泓投资合伙企业（有限合 伙）、浙江省机械工业联合会（排名不分先后）。 本标准主要起草人：杨清刚、杨蓉、张文伶、王利莎、顾晓华、娄屹萍、车宇锋、王婕妤、钱晓东、 徐渭沅、谈忠琴、叶微、黄玉兰、王登远、信宗、马学富、陈攀。 本标准评审专家组长：郑培。 本标准由方圆标志认证集团浙江有限公司负责解释。 II T/ZZB 1217—2019 免调码便携式血糖仪 1 范围 本标准规定了免调码便携式血糖仪（以下简称血糖仪）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验 方法、检验规则、标签、使用说明、包装、运输和贮存以及质量承诺。 本标准适用于体外监测人体毛细管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的便于携带的免调码血糖监测 仪器（通常包括血糖仪、一次性试条和质控物质）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9—2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目 的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 9286 色漆和清漆 划格试验 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26—2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件