Q_JYYY 19-2019痛经贴企业标准.pdf

ICS Q/JYYY 揭阳市粤源医疗器械有限公司企业标准 Q/JYYY 19—2019 代替：Q/JYYY 19-2016 痛经贴 2019 -01-03发布 2019-01 -30实施 揭阳市粤源医疗器械有限公司 发 布 Q/JYYY 19—2019 前  言 本标准按GB/T 1.1系列标准及行业相关法律法规、国家及行业相关标准为依据。 本标准是对Q/JYYY 19-2016年版进行修订。 本标准由揭阳市粤源医疗器械有限公司提出。 本标准由揭阳市粤源医疗器械有限公司起草。 本标准主要起草人：江汉元 本标准首次发布2013年，2016为第一次修订，2019为第二次修订，本次为第三次修订。 I Q/JYYY 19—2019 痛经贴 1 范围 本标准规定了痛经贴的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、 贮存有效期。 本标准由医用胶布或无纺布、医用胶制成的痛经贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 中国药典2015年一部 国家食品药品监督管理局第10号令 医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定 3 术语和定义 下列术语适用于本文件。 痛经贴 采用医用胶布或无纺布、以含节骨草油和天然提取物为敷料的医用胶为主体部分组成，能达到发 热理疗、缓解疼痛、促进机体康复的作用，适用于缓解月经失调、痛经等引起的小腹疼痛症状。 4 分类 产品按结构的不同分为医用热熔胶膏贴和橡胶膏贴。 5 要求 5.1 设计 应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的图样和技术文件生产。 5.2 敷料要求 应符合中国药典2015年版一部的要求。 1 Q/JYYY 19—2019 5.3 规格尺寸及偏差 应符合表1的规定 表1 规格尺寸信偏差 单位：cm 名 称 规 格 长 度 （L） 宽 （b） 13.0×8.0 13.0±0.5 8.0±0.5 12.0×9.0 12.0±0.5 9.0±0.5 8.0×6.0 8.0±0.5 6.0±0