【创意版】国产医疗器械首次上市流程图(新条例).docVIP

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2020-07-03 发布于湖北
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最新课件根据国务院2014新版《医疗器械监督管理条例》监督检查取得生产许可证YN检查市局受理生产许可证资料准备取得三类注册证取得二类注册证行政审批行政审批YYYNN退审退审技术审评退审N三个月内现场检查CFDA注册受理技术审评体系考核省局注册受理产品研发&产品技术要求临床评价样品生产&注册检测产品研发&产品技术要求Ⅱ类Ⅲ类NY取得备案凭证审批资料提交市药监审批NY生产备案资料准备审批取得备案凭证资料提交市药监准备备案资料样品生产&检测Ⅰ类分类界定国产医疗器械监督检查取得生产许可证 Y N 检查市局受理生产许可证资料准备取得三类注册证取得二类注册证行政审批行政审批 Y Y Y N N 退审退审技术审评退审 N 三个月内现场检查 CFDA注册受理技术审评体系考核省局注册受理产品研发&产品技术要求临床评价样品生产&注册检测产品研发&产品技术要求 Ⅱ类 Ⅲ类 N Y 取得备案凭证审批资料提交市药监审批 N Y 生产备案资料准备审批取得备案凭证资料提交市药监准备备案资料样品生产&检测 Ⅰ类分类界定国产医疗器械