如何编写医疗器械说明书.docx

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2020-07-02 发布于广西
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医疗器械说明书的编写 37℃~女人我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的两次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，本文对医疗器械上市前后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点，希望成为医疗器械相关从业人员必备的法规实用手册。什么是医疗器械说明书？《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条明确规定：医疗器械说明书是指医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有