Q_JXHSLH-001-2020胎盘间充质干细胞供者库技术要求.pdf

Q/DX HSL 001-2011 江西汉氏联合干细胞科技有限公司企业标准 胎盘间充质干细胞供者库技术要求 The donors bank technical requirements of placental mesenchymal stem cell 2020-3-15 实施 江西汉氏联合干细胞科技有限公司 发 布 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009的有关规定并结合本公司实际情况制定。 本标准由江西汉氏联合干细胞科技有限公司提出并负责解释。 本标准主要起草人： 韩之波、王涛、胡珊珊、曹骏宇 胎盘间充质干细胞供者库技术条件 1. 内容和适用范围 本标准规定了胎盘间充质干细胞供者库的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、 标记、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司人胎盘间充质干细胞供者库。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16292-2010 医药工业实验室悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业实验室沉降菌的测定方法 中华人民共和国药典（2015年版） 3. 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 胎盘间充质干细胞 来源于胎盘组织，贴壁生长，在二维培养时细胞长满呈旋涡样，表达CD29、CD73、CD90、 CD105 等细胞表面蛋白分子,而不表达 CD116、CD34、CD45、HLA-DR 等细胞表面蛋白分子， 具有自我复制更新和多向分化潜能的干细胞。 3.2 胎盘间充质干细胞库 是指具有采集、运输、处理、检测、保存和提供胎盘间充质干细胞能力，并具有相当研 究实力的细胞储存库。 3.3 细胞表型 细胞表面某些特定蛋白分子的表现形式。 3.4 细胞活率 在细胞培养中指细胞具有生长和代谢的能力，以总细胞中活细胞所占的百分比表示。 3.5 原代培养 从接种得到的组织细胞开始到首次传代之前的培养过程。 3.6 细胞冻存 1 利用冻存技术将细胞置于-80℃至-196℃深低温中保存，可以使细胞暂时脱离生 长状态而将其细胞特性保存起来，这样在需要的时候再复苏细胞用于实验。 4.符号和缩略语 下列符号和缩略语适用于本文件 CD：白细胞分化抗原 HLA: 组织相容性抗原 ELISA：酶联免疫吸附试验 MSC：间充质干细胞 PCR：聚合酶链式反应 P-MSC：胎盘间充质干细胞 HBV：乙型肝炎病毒 HCV：丙型肝炎病毒 HIV：人类免疫缺陷病毒 CMV：巨细胞病毒 EBV：EB病毒 HTLV：人类T淋巴细胞白血病病毒 5.胎盘间充质干细胞供者库要求 5.1 供者要求 5.1.1 一般要求 5.1.1.1 应与供者签订《胎盘捐赠知情同意书》。 5.1.1.2 应填写《胎盘供者健康调查和胎盘采集登记表》。 5.1.2 产妇筛查标准 5.1.2.1 产前检查合格，肝、肾功能正常。 5.1.2.2 血清病原学检查合格，HBV 、HCV 、HIV 、CMV、EBV 、梅毒抗体应均为阴性。 5.1.2.3 夫妻双方无遗传性疾病、恶性肿瘤家族史。 5.1.2.4 供者无各种血液系统恶性疾病、性传播疾病、吸毒史。 5.2 胎盘采集要求 5.2.1 一般要求 5.2.1.1 开展胎盘采集的医疗机构应是取得《医疗机构执业许可证》的二级及以上妇产医 院或综合医院。 1 5.2.1.2 从事胎盘采集的工作