Q_JSJYKY001-2020一次性使用口罩.pdf

产 品 标 准 Q/JSJYKY001—2020 一次性使用口罩 2020-04-11 发布 2020-04-11 实施 江阴市康悦医疗科技有限公司 发布 前 言 一次性医用口罩目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准由江阴市康悦医疗科技有限公司起草。 本标准主要起草人：沈文舒、周颖。 本标准复核单位：江阴市康悦医疗科技有限公司。 本标准首次发布日期：2020 年 04 月11 日。 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性医用口罩的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮 存等内容。 本标准适用于一次性使用口罩 （以下简称口罩）。 2规范引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB191-2000 包装储运图示标志; YY/T0313 一1 998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 FZ/T64004- 1 993 薄型粘合法非制造布 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3要求 3.1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩佩戴好后，应能罩住佩 戴者的口、鼻至下颌。 3.2 口罩的基本尺寸应符合表1 的规定，最大偏差应不超过±5%。 3.3 口罩应由三层热合而成，其热合点应不少于2 点/10mm，口罩单层无纺布的每平方 米质量为25g±5g。 3.4 鼻夹 3.4.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 3.4.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 3.5 口罩带 3.5.1 口罩带应戴取方便。 3.5.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 3.6 细菌过滤效率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 3.7 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 4检测方法 4.1 外观：随机取3 个样品进行试验，目视检查，其结果应符合2.1 的要求。 4.2 结构与尺寸：随机取3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，其 结果应符合2.2 的要求。 4.3 测试时选取3 个口罩，沿热合部位内测将口罩剪开，按内层、外层、中间层分开， 使用裁样器 （圆刀、方形）或者使用钢尺并配裁刀进行裁剪试样，每层样品裁剪100cm2 的 试样，使用精度不低于1mg 的电子天平进行称重，并计算每层的单位面积质量，单位为g/m2， 各层的单位面积质量 （g/m2）取3 个口罩的算数平均值。当试样尺寸不足以裁剪上述规定 的试样时，则尽可能裁取最大尺寸的矩形试样，用通用量具测量试样的面积，称量后计算单 位面积质量 （g/m2），结果取算数平均值，应符合2.3 的要求。 4.4 鼻夹 4.4.1 随机取3 个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，其结果应符合2.4.1 的要求。 4.4.2 随机取3 个样品进行试验，并以通用或专用量具测量，其结果应符合2.4.2 的要求。 4.5 口罩带 4.5.1 随机取3 个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，其结果应符合2.5.1 的要求。 4.5.2 随机取3 个样品进行试验，以10N 的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.5.2 的要求。 4.6 细菌过滤效率 （BFE） 取3 个样品，按照YY 0469-2011 中5.6.1 规定的方法进行试验，结果应符合2.6 的要求。 4.7 通气阻力 取5 个样品，按照YY/T 0969-2013 中5.6 规定的方