Q_MLZJ 004-2020抗菌剂企业标准.pdf

备案号： Q/ML 广州市美利化妆品有限公司企业标准 Q/MLZJ 004-2020 抗 菌 剂 2020-05-19发布 2020-05-21 实施 广州市美利化妆品有限公司 发 布 Q/MLZJ 004-2020 前 言 本标准编写格式依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》与 GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则第10部分：产品标准》。 本标准由广州市美利化妆品有限公司提出。 本标准起草单位：广州市美利化妆品有限公司。 本标准主要起草人：吴嫦颜、黄丽翠、梁秋银。 本标准为首次发布。 Q/MLZJ 004-2020 抑 菌 剂 1 范围 本标准规定了抑菌剂的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识和运输储存等。 本标准适用于以有机硅季铵盐为主要成分的抗菌剂，该产品用于皮肤、粘膜、物体表面等的抗菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 5174-2004 表面活性剂洗涤剂阳离子洗性物含量的测定或GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生 标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 消毒技术规范 （2002年版） 原卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 原卫生部 消毒产品卫生安全评价规定 国家卫生和计划生育委员会 《中华人民共和国药典》 《化妆品安全技术规范》 3 原材料质量卫生要求 3.1 有机硅季铵盐：纯度≧40%。 3.2 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》中对纯化水的要求，级别：药用级。 4 技术要求 4.1 感官、理化指标应符合表1的要求 表 1 感官、理化指标 项 目 要 求 外观 符合规定色泽之液体 感观指标 杂质 无杂质、悬浮物或沉淀 密封性 包装完好的液体应该完好无泄漏 pH值, 25℃ 4.50-8.50 理化指标 有效成分含量 （有机硅季铵盐）w/w,% 1.15-1.45 4.2 净含量允差 净含量允差应符合JJF 1070，即5ml-50ml负偏差为9%、50ml-100ml负偏差为5ml、100ml-200ml 负偏差为4.5%、200ml-300ml负偏差为9ml、300ml-500ml负偏差为3%。 Q/MLZJ 004-2020 4.3 微生物指标 参照GB159794.3 微生物指标，细菌菌落总数应≦200cfu/ml，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出， 真菌菌落总数应≦100cfu/ml。 4.4 抗菌指标 参照GB15979，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的杀菌率应≥90% 4.5 抗菌试验 具有抗菌作用，杀菌率≥90%。 4.6 稳定性 产品有效期12个月。新产品一次性测定，确定产品有效期。 4.7 毒理学试验 按 《消毒技术规