Q_MGLJ-012-2020有机酸片企业标准.pdf

Q/MGLJ 明光市绿洁环境科技有限公司企业产品标准 Q/MGLJ-012—2020 有机酸片 2020-4-13发布 2020-4-15 实施 明光市绿洁环境科技有限公司发布 前言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编 写规则》进行编写，参考 中国药典制定有关质量指标和规定等技术要术。 制定本标准旨在明确有机酸片的质量标准。 本标准由明光市绿洁环境科技有限公司起草 起草人：贾瑞 有机酸片 1 范围 本标准规定了有机酸片的技术要求,试验方法、检验规则 、标志、包装、运输和贮存。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改 单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国药典2000年版二部 3 技术要求 外观：黄色至淡红色片剂 PH值：2.0-4.5 有机酸含量：》20% 4、试验方法 4.1外观的评定 目测盛于玻璃瓶中的样品所呈现的颜色、状态。 4.2 PH值的测定 取本品1.0g，加水100ml，溶解后按GB 6368进行测定 4.4 含量的测定 4.4.1 试剂 a.酚酞指示液 b.氢氧化钠滴定液(1mol/L) 4.4.2 试验程序 取本品约2g ，置称定重量的具塞锥形瓶中，精密称定，加新沸过的冷水40ml 溶解完后 加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml 的氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于 60.05mg 的有机酸。 5 检验规则 产品检验分出厂检验和型式检验。 5.1产品应由生产厂的质量检验部门检验，检验合格并签发质量合格证后方可出厂。 5.2 产品按批检验，每批质量不超过2t 5.3 采样和分析试样的制备 5. 3. 1 产品按表1规定采样。 表1 每批总袋数 采样数 5 全部 5～16 4 17～400 （总数）1/2 400 20 5.3.2 采样时用采样玻璃管从桶一边斜插至对边3/4处采样。每采样点所取试样 不少于200g，然后用四分法将全部试样缩分至500g，分装于两个清洁、干燥、具塞的磨口玻璃瓶或 塑料瓶中，贴上标签，注明生产厂名称、产品名称、批号和采样日期、采样人姓名。一瓶作产品质量分 析，另一瓶密封，保存60 d，备查。 5.4 判定规则 有一项不符合本标准时，应重新两倍采样复检。复检的结果如仍有一项不符合本标准时，即判定产 品不合格。 5.5型式检验 5.5.1如遇下列情况之一时应进行型式检验 a设备大修或有重大技术改造时; b配方及工艺有重大变化时; c本次出厂检验与上次型式检验结果有重大差异时; d连续生产一年以上时; e行业主管部门和国家质量监督检验机构有要求时. 5.5.2型式检验应从出厂检验合格的产品中抽样,抽样按表1进行