Q_LYCY0003-2018盛盈牌抑菌液K型.pdf

黑龙江省益草源生物科技有限责任公司企业标准 Q/LYCY 0003-2018 盛盈牌抑菌液K 型 2018-01-28 发布 2018-02-28 实施 黑龙江省益草源生物科技有限责任公司 发布 前言 本标准依据 《中华人民共和国标准化法》和GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 ·第Ⅰ部分 标准的结构和编写》并结合企业生产实际，编制本标准。 本标准由黑龙江省益草源生物科技有限责任公司提出起草。 本标准主要起草人：刘延春。 本标准由黑龙江省益草源生物科技有限责任公司批准。 本标准于2018 年01 月28 日首次发布。 本标准有效期3 年。 盛盈牌抑菌液K 型 1 范围 本标准规定了盛盈牌抑菌液K 型的要求、试验方法、检验规则和标志、包装及贮运等。 本标准适用于具有专门设计的配方和生产工艺，即以黄连、大青叶、鱼腥草、连翘、青蒿、 黄柏、板蓝根、黄芩、蒲公英等为主要原料而制备供人们外用的一次性卫生产品-盛盈牌抑 菌液K 型。其使用安全，对黏膜无刺激性。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本文件。 卫生部 《消毒技术规范》（2002年版） 卫生部 《消毒产品标签、说明书管理规范》[卫监督发 （2005）426号] 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版） 国家卫计委 《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发[2014]36号） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质检总局令[2005]第75号） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 要求 3.1 盛盈牌抑菌液K型应符合本标准要求，并按经规定程序批准的技术文件制备。 3.2 盛盈牌抑菌液K型所用原料、辅料购入除应有供货商提供相关证明材料和入库检验报告 外，黄连、大青叶、鱼腥草、连翘、青蒿、黄柏、板蓝根、黄芩、蒲公英、配制用水应分别 符合 《中华人民共和国药典》项下的相应规定。 3.3 盛盈牌抑菌液K型感官指标和pH值范围应符合下列规定： 3.3.1 感官指标： a) 外观：透明液体。 b) 色泽：淡黄色~黄色。 c) 气味：具特有气味。 3.3.2 pH值范围：6.0-6.9 3.4 盛盈牌抑菌液K型抑制致病菌性能评价 盛盈牌抑菌液K型抑制致病菌效果按本标准4.3 中相应方法检测，应符合其原液作用 5min，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率均≥50%。 3.5 盛盈牌抑菌液K型稳定性评价 盛盈牌抑菌液K型稳定性评价按本标准4.3中相应方法检测，应符合其产品稳定性 （保 质期）自生产之日算起定为2年。 3.6 盛盈牌抑菌液K型产品微生物学指标 盛盈牌抑菌液K型的产品微生物学指标按本标准4.4 中相应方法检测，应符合卫生部《消 毒技术规范》中2.1.11.7中相应规定。 3.7 盛盈牌抑菌液K型标签、说明书编制 盛盈牌抑菌液K型标签、说明书应按卫生部 《消毒产品标签、说明书管理规范》中的相 关规定并结合本产品抑制致病菌性能进行编制。 3.8 盛盈牌抑菌液K型生产环境和其检测控制质量及工作人员卫生要求 在盛盈牌抑菌液K型生产过程中，应按卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》中的相应 规定执行。 3.9 盛盈牌抑菌液K型产品说明书 （含标签）中装量标注方式和与其标注的质量之差应符 合 《定量包装商品计量监督管理办法》中相应规定。 3.10 盛盈牌抑菌液K型安全评价 应符合国家卫计委 《消毒产品卫生安全评价规定》中相应规定。 4 试验方法 4.1 感官指标需在自然光线下目测盛盈牌抑菌液K型外观、色泽和凭嗅觉辨别气味。 4.2 盛盈牌抑菌液K型pH值范围：按卫生部 《消毒技术规范》中 “2.2.1.4pH值的测定” 执行。 4.3 盛盈牌抑菌液K型抑制致病菌性能和稳定性测试 按卫生部 《消毒技术规范》中“