YYT 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法.pdf

nhj ICS 11.040.40 C 35 YY 中华人民共和国医药行业标准 心血管植入物镍钛合金镍离子释放 试验方法 Standard Test Method for Nickel Ion Release of Nickel-Titanium Alloy Cardiovascular Implants 国家药品监督管理局 发布 目 次 前 言 1 引 言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 要求 6 5 结果计算 8 6 报告 8 附 录 A （资料性附录）体内镍离子允许限量的确定 10 I 前 言 1 引 言 镍离子是一种重金属离子，摄入过多的镍，会引起中枢性循环和呼吸紊乱，使心肌、脑、肺、肾出 现水肿、出血或变性，还可能使白血病、癌症的发病率升高，有研究表明，镍具有免疫毒性，尤其是对 镍过敏的人群。据统计，在成年人群中，因过量摄入镍的患病率为10%，女性（17%）高于男性（3% ） [15] 。 因此，镍钛合金心血管植入物植入后，镍钛合金的镍离子释放速率和释放量是评价其临床使用安全 性的重要内容。然而，由于存在体内测试时间长、成本高、测试结果准确率低（机体对试验结果的干扰 较大）等因素，在临床前评价阶段，宜通过建立镍离子体外释放模型，形成镍离子释放评价的体外试验 方法。目前，国内外尚无类似的关于镍离子体外释放的测试标准，本标准的制定将填补这方面的空白， 建立统一的镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放试验方法，评价镍离子释放风险，更好的保证相关产 品临床使用安全性。 2 心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法 1 范围 本标准规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，包括在体外模拟实验中的释放允 许限量。 本标准适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价 第17 部分：可沥滤物允许限量的建立 《中国药典》2020 年版四部 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 8170 数字修约规则与极限数值的表述和判定 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 检出限与定量限 在最佳实验条件下，测定不少于7份的空白样品溶液，以连续测定空白样品溶液响应值的3倍标准偏 差（3SD）所对应的待测元素浓度作为检出限；以连续测定空白溶液响应值的10倍标准偏差（10SD ） 所对应的待测元素浓度作为定量限。 3