克唑替尼PROFILE 1014 的研究.pptVIP

研究背景 PROFILE1014(Nc是第一个在ALK阳性晚期非 小细胞肺癌〔 NSCLC)中比较克唑替尼一线治疗与标准化疗 的前瞻性随机3期研究 ·化疗组患者在疾病进展后允许交叉到克唑替尼组 克唑替尼组患者在进展后允许继续使用克唑替尼治疗 主要终点PFS经独立影像学审核(IRR) Solomon BJ, et al. N Engl J Med 2014: 371: 2167-77 研究设计 研究时间:2011-01-201307 研究终点 主要入组标准 250 mg BID PO ·主要终点 F|SH法测定ALK阳性 PFS(RECIST v1.1, 局部晚期,复发或转移 (N=172 无既往治疗的晚期君随/ ECOG PS 0-2 培美曲塞 500 mg/m2 组 安全性 经治稳定的脑转移志者」 铂75mgm2或卡铂 患者生活质二报告 可入组 q3w,≤6个周期 LC13, EQ-5D) N=343 (N=171) 疾病进展后允许交叉至完唑替尼组° 分层因系; ECOG PS(01vs.2),亚洲人vs.非亚洲人,脑转移(有vs.无 基线临床特征 (T人群)a (N=172) 52(22-76) 54(19-78 性别,n(% 68(40) 63(37) 种族,n(% 吸烟,n( 无往吸烟 159(93) ECOG PS,n(%)° 10(6) 疾病范