二类医疗器械产品注册样品真实性核查须知.pdf

实用标准文案 附件一 广东省第三类医疗器械首次注册核查申请表 表 1-1 基本情况表 生产企业名称 企业注册地址 邮编 企业生产地址 企业负责人 职务 联系 固话： 传真： 联系人 职务 电话 收机： 产品名称 型号和规格 产品预期用途 产品描述：原 理 （机理）、组 成结构（形态） （必要时提供 照片） 注册产品标准 检测报告的检 测单位和编号 境内或本企业 同类产品上市 情况 精彩文档 实用标准文案 备注 表 1-2 临床试验情况表 临床机构名称1 详细地址 机构联系人 联系电话 临床机构名称2 详细地址 机构联系人 联系电话 申报资料名称 有否 分数/ 页数 备注 临床试验合同 / 临床试验方案 / 伦理委 员会批 / 件或相关说明 知情同意书(样) / CRF表(样张) / 临床试验报告 / 临床机构1 临床机构2 临 床 病 病例合计 例 例 例 数 类 适 例 例 总 应 统 计 症 计 分 例 例 精彩文档 实用标准文案 例 例 例 例 如果申请首次注册的医疗器械可以豁免临床的，则可不要填报本表。 是否申请“豁免临床试验”，是□、否□。 表 1-3 样品生产情况表 产品生产过程说明 （请附：生产过程流程 图、生产过程关键控制 点、生产场所平面布置 图） 主要生产设备、检验 主要生产、检测设备 用途 备注（数量） 设备及其主要用途说 明 用于样品生产的主要 名称 供方名称 数量 / 时间 原材料、关键零部件 采购情况 精彩文档 实用标准文案 样 品生 产 的起始 时 间、数量、用途（留 样、送检、做临床） 送检样品编号（