Q_SZABBIC01-2019压力蒸汽灭菌生物指示剂.pdf

Q/SZAB 深圳市安保医疗感控科技有限公司企业标准 Q/SZABBIC01-2019 压力蒸汽灭菌生物指示剂 2019-07-01 发布 2019-08-01 实施 深圳市安保医疗感控科技有限公司发布 前 言 本企业制定的安保牌压力蒸汽灭菌生物指示剂产品标准，是为了企业生产的合法权益，保护消费者利益 而制定的。 5 安保牌压力蒸汽灭菌生物指示剂主要由一个外部管形瓶、至少含有 1.0×10 cfu 嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢 的一片菌片、阻隔层、含有培养液的安瓿瓶、瓶盖或瓶身标签（含化学指示剂）、密封片等组成，主要用 于高压蒸汽灭菌效果监测。 本标准起草贯彻了 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》和 GB/T1.2- 2002 《标准化工作导则第2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的相关规定，符合规范化要求， 卫生指标符合国家卫生部消毒技术规范规定。 本标准由深圳市安保医疗感控科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：涂兴辉。 1 安保牌压力蒸汽灭菌生物指示剂 1 范围 本标准规定了深圳市安保医疗感控科技有限公司生产的 5001 压力蒸汽灭菌生物指示剂要求、试验 方法、检验规则、包装、标志、使用说明书及运输、贮存的要求。 本标准适用于压力蒸汽灭菌 121℃下排气和 132℃预真空灭菌器的效果监测下使用的 5001 压力蒸汽 灭菌生物指示剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 1. GB/T2828.1-2012 / ISO 2859-1:1999 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐 批检验抽样计划 2. GB18281.1-2015 /ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌生物指示物第1 部分：通则 3. GB18281.3-2015/ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌生物指示物第3 部分：湿热灭菌用生物指示物 4. 消毒技术规范（2002 版） 3 分类、型号与命名 3.1 安保牌压力蒸汽灭菌生物指示剂是一种自含式生物指示剂。 3.2 型号：5001 压力蒸汽灭菌生物指示剂。 3.3 商标：安保 4 性能指标 4.1 试验微生物 试验微生物为嗜热脂肪杆菌芽孢（spores of Bacillus stearothermophilus ）。 注1：嗜热脂肪杆菌（Bacillus stearothermophilus ）ATCC7953 是合适的菌株。 4.2 生物指示剂含菌量 5 4.2.1 载体含菌量须大于 1×10 cfu/片。在生产过程中，必须控制每个生物指示物上可复苏的试验 微生物数的数目，使之限定在生产规定的额定总数范围-50%至300%之内。 4.2.2 采用玻璃珠与菌片在 PBS 缓冲液中一起震荡的物理方法或其他经认可的合适方法，从载体 上分离出试验微生物，并必须在生产规定的条件下对所获得的试验微生物的悬浮液进行培养， 通过活菌微生物计数，进行微生物数的追溯性测定。假若所获得的微生物数介于标定值的- 5