Q_RLSW 3-2020抑菌制剂企业标准.pdf

Q/RLSW 湖南润丽生物科技有限公司企业标准 Q/RLSW 3-2020 代替Q/GZHL 1-2018 （2018-09-14） 抑菌制剂 2020-05-15 发布 2020-05-16 实施 湖南润丽生物科技有限公司发布 Q/RLSW 3-2020 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由湖南润丽生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：段闰程。 本标准于2020年05月15日首次发布。 I Q/RLSW 3-2020 抑菌制剂 1 范围 本标准规定了抑菌制剂的原材料要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输、贮 存及有效期。 本标准适用于以银离子为主要抑菌成分的抑菌制剂 （以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 23942 化学试剂 电感耦合等离子体原子发射光谱法通则 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 化妆品安全技术规范 （2015版） 卫生部《消毒技术规范》2002年版 卫生部《消毒产品检验规定》2003年版 卫生部《消毒产品标签说明书管理规定》2005年版 卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 产品分类 3.1 根据用途不同分为皮肤抑菌剂和阴道黏膜抑菌剂。 3.2 根据产品形态不同分为液体剂型、凝胶剂型。 3.3 根据产品用途分为银离子皮肤抑菌凝胶、银离子皮肤抑菌喷剂、银离子男士私处抑菌护理液、 银离子女士私处抑菌护理液、银离子男士中药护理液、银离子女士中药护理液、竹醋草本抑菌液。 4 要求 4.1 原辅料要求 原辅料应符合《中华人民共和国药典》（二部）（2015 年版）的规定。 4.2 生产用水 应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 1 Q/RLSW 3-2020 4.3 感官要求 产品理化指标应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 液体剂型 凝胶剂型 外观 白色透明液体状 白色透明凝胶状