Q_SDHZ 001-2020一次性防护口罩.pdf

Q/SDHZ 山东弘正医疗器械有限公司企业标准 Q/SDHZ 001—2020 一次性防护口罩 2020-5-10发布 2020-5-11实施 山东弘正医疗器械有限公司 发布 Q/SDHZ 001—2020 前  言 本标准按照GB/T 1.1给出的规定起草。 本标准由山东弘正医疗器械有限公司提出。 本标准主要起草单位：山东弘正医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：马占堂 本标准为首次发布 1 Q/SDHZ 001—2020 一次性防护口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的技术要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输 和贮存 本标准适用于一次性使用口罩。不适用于医用等特殊用途口罩。 2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 7573 纺织品水萃取液pH 值的测定 GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注释器具检验方法第 1部分:化学分析方法。 GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 YY 0469-2011医用外科口罩 3 技术要求 3.1 基本要求 3.1.1 口罩应能安全牢固地护住口，鼻子。 3.1.2 口罩原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤 刺激或者其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 3.1.3 口罩不应存在可触及的锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 3.1.4 口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小。 3.2 外观要求 口罩表面不得有破损、油污斑渍、变形等其他明显缺陷。 3.3 鼻夹 3.3.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成。 3.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm 3.4 口罩带 3.4.1 口罩应取戴方便。 3.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 3.5 尺寸 尺寸应符合如下规定:尺寸为17.5cm×9.5cm，允许偏差士5%。 3.6 消毒方式 3.6.1环氧乙烷残留量 口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应≤10ug/g ； 3.6.2 电离辐照 口罩如经电离辐照，其照射量应不大于10KGy。 3.7 pH 值 pH 值的范围应控制在4.0-8.5。 2 Q/SDHZ 001—2020 3.8 卫生要求 口罩的微生物指标应粉合GB 15979-2002 表 1 中同类产品的规定，具体要求见表 1微生物学指标 表 1 微生物学指标 项目 指标 细菌菌落总数/ （CFU/g） 200 真菌菌落总数/ （CFU/g） 100 大肠菌群