小儿止咳糖浆工艺规程3.docVIP

1.目的：规范小儿止?咳糖浆生产?工艺管理，确保产成品?质量稳定。 2.范围：小儿止咳糖?浆生产全过?程的各个工?序。 3.职责：小儿止咳糖?浆前提取车?间主任、小儿止咳糖?浆制剂车间?主任主管、各操作工执?行、QA监督。 4.内容： 4.1产品名称?： 中文名称：小儿止咳糖?浆 汉语拼音名?：Xiao，er Zhike? Tangj?iang 4.2产品概述?： 4.2.1功能与主?治：祛痰、镇咳药。用于小儿感?冒引起的咳?嗽。 4.2.2规格：60ml/瓶；100ml?/瓶；120ml?/瓶。 4.2.3用法用量?：口服，3-4次/日；2-5岁一次5?ml；5岁以上一?次5-10ml；2岁以下小?儿酌减或遵?医嘱。 4.2.4性状：本品为红棕?色的半透明?黏稠液体；味甜。 4.2.5贮藏：密封、置阴凉处。 4.2.6产品代码?：C096 4.2.7 有效期 ：24个月 4.2.8包装形式?：100ml?×1瓶/小盒×10小盒/中盒×10中盒/1箱。 4.3产品处方?： 4.3.1工艺处方?（规格：每瓶装10?0ml 原辅料名称? 标准 每1000?ml中用量? 备注 甘草流浸膏? 中国药典 150ml? 桔梗流浸膏? 中国药典 30ml 橙皮酊 中国药典 20ml 氯化铵 中国药典 10g 蔗糖 中国药典 650g 苯甲酸钠 中国药典 2g 4.3.2批生产处?方（20000?瓶） 原辅料名称? 标准 每2000?0瓶中用量? 备注 甘草流浸膏? 中国药典 30万ml? 桔梗流浸膏? 中国药典 6万ml 橙皮酊 中国药典 4万ml 氯化铵 中国药典 2万g 蔗糖 中国药典 1300k?g 苯甲酸钠 中国药典 4000g? 4.4执行标准?：《中国药典》2010版?一部。 4.5批准文号?：国药准字Z?61026?120 4.6生产工艺?流程及环境?区域划分： 桔梗流浸膏? 桔梗流浸膏? 甘草流浸膏? 蔗糖、注射水 制 备 过 滤 配 料 二次过滤 包 装 灌 装 半成品 辅料 氯化铵 陈皮酊 糖浆瓶、糖浆盖 D级 小儿止咳糖?浆剂工艺流?程图 一般级别 4.7.制剂操作过?程及工艺条?件： 4.7.1.工艺条件：洁净区操作?间内温度1?8~26℃，相对湿度4?5~65﹪，洁净级别D?级。 4.7.2操作过程? 生产前的?检查与确认?： .1检查确认?生产场所是?否还留存有?前批生产的?产品或物料?，生产场所是?否已清洁，并取得“清场合格证?”。 .2检查确认?生产现场的?机器设备和?器具是否挂?上“已清洁”状态标示牌?。 .3检查确认?所使用的原?辅料是否准?备齐全。是否有相关?质检报告单?，合格品才能?使用。 .4.检查确认与?生产品种相?适应的批生?产指令、相应配套文?件及有关记?录是否已准?备齐全。 .5.检查确认生?产场所的温?度与湿度是?否在规定范?围内，室内温度应?控制到18?～26℃；湿度应控制?到45～65%。 .6.称量前，称量器必须?每次校零，并定期专人?校验，做好记录。 .7.检查仪器仪?表均已校验?并在校期内?。 工艺用水? .1、配料用注射?水。 .2、注射水贮存?不得超过2?4h。可采用12?1℃,30分钟灭?菌程序处理?系统。 .3、注射水各项?下检查应符?合规定。 配制工序?的管理 .1、称量管理 .1.1只有质量?管理部门批?准放行的原?辅材料，方可配料使?用。称量前应核?对原辅料品?名、批号、生产厂、规格等，应与检验报?告单相符。 .1.2以原料检?验报告单作?为计算依据?，原料的使用?量要根据原?料的实际含?量、干燥失重进?行换算，按处方量的?100％投料。计算好原辅?料的用量和?所需配制的?体积，并有双人复?核。核对配料工?艺指令中投?料量是否正?确，如有误与工?艺员联系进?行纠正。 g/L * 配制体积（L） 含量（%）*（1-水分%）*1000 原辅料（㎏）= .1.3原辅料在?送入洁净区?之前应去除?外包装,用丝光毛巾?蘸75%乙醇溶液清?洁物料外包?装表面, 将已清洁或?拆包的物料?移至传递窗?内，紫外灯照射?30分钟。由洁净区内?人员从传递?窗内取出，原辅料送至?洁净区原辅?料暂存间存?放。 .1.4 称量前，台称及天平?必须每次校?零，定期校验，并有检定合?格证。称量操作在?称量间内进?行,要用电子台?称，临用前称量?，称量完毕要?立即清理称?量台和电子?台称，动作要轻防?止粉尘飞扬?。称量好的药?用炭立即投?入到装有注?射用水的烧?杯内