医疗器械使用质量管理自查表(1).pdfVIP

附件1 医疗器械使用质量管理自查表 自查单位： 序 自查 问题 整改 整改 《办法》内容 自查内容 号 情况 汇总 措施 结果 是否配备医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员。二级（含相当于二级，下同） 医疗器械使用单位应当 及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管 按照本办法，配备与其规模相 理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医 1 适应的医疗器械质量管理机 疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量 构或者质量管理人员。 管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员 是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关 法规，能够履行医疗器械质量管理职责。 1 序 自查 问题 整改 整改 《办法》内容 自查内容 号 情况 汇总 措施 结果 医疗器械质量管理机构或质量管理人 员是否有效承担本单位使用医疗器械的质 量管理责任。相关职责至少包括（一）起草 质量管理制度，指导、监督制度的执行，并 对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正 和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质 量相关的法律、法规以及产品质量信息等， 实施动态管理，并建立档案；（三）督促相 医疗器械质量管理机构 关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规 或者质量管理人员应当承担 2 章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械 本单位使用医疗器械的质量 产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验 管理责任。 收，指导并监督医疗机构采购及维护维修； （六）检查医疗器械的质量情况，监督处理 不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医 疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或 协助开展质量管理培训；（九）组织开展医 疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组 织开展自查; （十一）其他应当由质量管理机 构或者质量管理人员履行的职责。 2 序 自查 问题 整改 整改 《办法》内容 自查内容 号 情况 汇总 措施 结果