Q_SKE01-2020康宁瑞尔抑菌凝胶.pdf

Q/SKE 山东森科尔生物药业有限公司企业标准 Q/SKE01-2020 康宁瑞尔抑菌凝胶 2020-1-10 发布 2020-1-10 实施 发布 山东森科尔生物药业有限公司 Q/SKE001-2020 1前 言 附录A是本标准的规范性附录。 本注册标准由山东森科尔生物药业有限公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：张锋。 本标准为首次发布。 1 康宁瑞尔抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了康宁瑞尔抑菌凝胶产品的材料组成、规格、剂型、技术要求、 试验方法、检验规则、包装、标志、运输与贮存等。 本标准适用于康宁瑞尔抑菌凝胶产品 （以下简称产品）,该产品主要用于女 性阴道的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅注日期 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其文件最新版本 （包括所有 的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒技术规范》 2002版 (中华人民共和国卫生部) 《中华人民共和国药典》 2015版 3 分类 3.1 产品组成：产品主要由山楂核提取物及纤维素、薄荷脑、丙三醇、纯化 水等组成 3.2 原料要求： 山楂核提取物:医药级、纯度99%。 纤维素、薄荷脑、丙三醇：医药级，纯度98%，符合 《中华人民共和国药 典》2015版要求， 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》2015版要求。 3.3 剂型 凝胶剂 3.4 规格 Ⅰ型产品：3g×5支/盒 3.5 包装 产品采用聚氯乙烯材料注塑成型的推助器包装； 4 产品要求 4.1 外观 4.1.1 包装盒组分齐全、完整；铝箔袋密封性好，无破损 4.1.2 推助器表面光滑、无毛刺。 4.1.3 凝胶无色或淡黄色、均匀、无杂质。 4.2 装量 最低装量应符合表1要求。 表1 最低装量要求 规格 Ⅰ型产品 装量 3 g/支 允差 单管装量为±10%，平均装量为±2% 4.3 pH含量：凝胶样品水溶液 （10倍稀释）的pH值为2.5-4.5。 4.4 山楂核提取物：以醋酸计不低于 3 mg/g 。 4.5 抑菌性能 表2 抑菌实验 菌种 作用浓度 抑菌时间 抑菌率 金黄色葡萄球菌 （ATCC6538） 大肠杆菌 （8099） 原液 20分钟 大于90% 白色念珠菌 （ATCC10231） 4.6 微生物指标 产品的微生物指标应符合表3规定 表3：产品的微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数，cfu/ml， ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 真菌菌落总数，cfu/ml， ≤100 4.7 生物学评价 4.7.1 粘膜刺激试验 无刺激或轻度刺激反应。 4.8、稳定性 将原包装样品置37°C恒温箱内90天，检验应符合4.1-4.6要求。 5 试验方法 5.1外观测定 目力观察