2013年度药师继续教育培训教材(5)-.doc

中药材GAP种植相关知识介绍 学习指导 通过本专题的学习，了解中药材GAP种植的实施背景及意义、掌握相关法规及中药材GAP认证的技术要求，重点把握中药材GAP质量控制的关键技术要点。 一、中药材GAP 实施的背景 中医药是中华民族优秀文化的灿烂结晶，数千年来，为中华民族的繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献，同时也为世界民族医药学的发展作出了贡献。但我国中药材生产也存在一些问题，如种植技术不规范、不科学、化肥农药滥用、重金属和微生物没有限制；只重产量不重质量、各产区加工标准不统一、质量差异大、药材质量、药效难以保证；农民千家万户盲目种植，品种混乱、面积分散、不成规模，种植效益起伏很大。随着回归大自然呼声的高涨，用传统的草药治病在世界上重新得到重视，其生产和质量控制得到了广泛关注。1988年欧共体出台了芳香和天然植物药材生产管理规范（Good Agriculture Practice GAP）草案。美国为了对天然药物生产制剂和原料进行控制和管理，特别强调产地的概念，从天然药物的源头抓起，以保证药材质量的稳定。 九五后期，国家科技部正式启动和实施中药现代化重大专项。在推动中药现代化过程中，管理、科研、产业及商业各界一致认为：中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化、中成药标准化，其中药材标准化是基础，而中药材的标准化有赖于中药材生产过程的规范化，为稳定和提高中药材的质量及中药资源的可持续利用，必须从中药材规范化种植抓起，以建立和完善现代中药的质量保障体系。因此只有对中药材实施GAP管理，中药材种植实行基地化、规模化、规范化，才能保证中药材的药效、无污染性、同批药材质量的一致性以及质量的可追溯性。 二、中药材GAP种植的相关法规 1、《药品管理法》第三条规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。 《药品管理法》第一百零三条规定“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”。 2、《药品管理法实施条例》第四十条规定“国家鼓励培育中药材，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种。实行批准文号管理”。 3、2002年4月17日国家药品监督管理局制定并颁布了我国《中药材生产质量管理规范（试行）》，对中药材生产的基地选定、品种栽培、采收加工、质量标准做出了相应的规定。 4、2003年9月19日，国家食品药品监督管理局印发关于《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》 及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知，并规定自2003年11月1日起，国家食品药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试 1