爱莫能助医用口罩产品技术审评规范.doc

医用口罩产品技术审评规范（2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用口罩产品的特点，为规范医用口罩产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，类代号为6864。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。 （二）产品的相关标准 医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准： 1. GB/T 191－2008 包装储运图示标志； 2. GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验； 3. GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法； 4. GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准； 5. GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准； 6. GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验； 7. GB/T19083-2003医用防护口罩技术要求； 8. GB 18279-2002 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制； 9. GB 18280-2002 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌； 10. YY0469-2004 医用外科口罩技术要求。 注：以上标准适用最新版本。企业应根据自身产品参考所适用的标准。 （三）产品的预期用途 医用防护口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物的传播。 医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。 普通医用口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，阻止血液、体液和飞沫传播。 （四）产品的主要风险 该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害，企业还应结合自身产品特点确定其他危害。（见表1） 表1主要危害 序号 危害类型 可能的危害 1 生物学危害 运输和使用时可能造成的微生物污染 生物不相容性（消毒/灭菌不合格，过敏，EO残留量超标） 再感染和（或）交叉感染 2 与使用有关的危害（考虑与使用环境相适应） 不适当的标记 不适当的操作说明(如戴反，未使用鼻夹等) 合理可预见的误用 产品的缺陷可能造成的伤害（交叉感染等） 3 功能性失效、维护和老化引起的危害 不适当的包装、不适当的保存环境（医疗器械的污染和（或）变质，与消毒/灭菌方式不相适应） （五）产品的主要技术指标 医用防护口罩的主要技术指标应执行GB/T19083-2003《医用防护口罩技术要求》。 医用外科口罩的主要技术指标应执行YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》。 普通医用口罩的主要技术指标应至少包含以下内容： 1. 外观： 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2. 尺寸： 口罩尺寸应不小于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。 3. 鼻夹： （1）口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成； （2）鼻夹长度应不小于8.0cm。 4. 口罩带： （1）口罩带应取戴方便； （2）每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 5. 液体阻隔： （1）合成血液穿透 2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 （2）表面抗湿性 口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。 6. 过滤效率： （1）细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95％。 （2）颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30％。 7. 气体交换： 应符合下列要求之一： （1）气体交换压力（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝2； （2）气体流速 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝2时，气体流速应不小于264mm/s; （3）呼吸阻力 口罩的吸气阻力应不超过49 Pa，呼气阻力应不超过29.4 Pa。 8. 阻燃性能： 口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。 9. 微生物指标： 口罩应符合表2的要求。 表2 口罩微生物指标 细菌菌落总数/（cfu/g） 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数/（cfu/g） ≤20 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 10. 环氧乙烷残留量： 经环氧乙烷消毒的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 11. 皮肤刺激： 口罩材料应无皮肤刺激反应。 （六）产品的检测要求 1. 产品的出厂检验项