Q_SKE04-2020森科尔免洗手抑菌凝胶.pdf

Q/SKE 山东森科尔生物药业有限公司企业标准 Q/SKE04-2020 森科尔免洗手抑菌凝胶 2020-1-12 发布 2020-1-12 实施 山东森科尔生物药业有限公司发布 Q/SKE04-2020 1前言 附录A是本标准的规范性附录。 本注册标准由山东森科尔生物药业有限公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：张锋。 本标准为首次发布。 II Q/SKE04-2020 森科尔免洗手抑菌凝胶 1、范围 本标准规定了森科尔免洗手抑菌凝胶的要求、实验方法、检验 规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于森科尔免洗手抑菌凝胶 （下称产品）。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是 注日期的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修 订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可 使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒产品卫生安全评价规定》 （卫生部，2009年） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部，2005年） JJF1070-2005 定量包装商品净含量检测规则 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量 跟 （AQL）检索的逐批检验抽数计划 《中华人民共和国药典》 2015年版 3 Q/SKE04-2020 卫生部消毒技术规范 （2015年版） 3、产品组成、规格、材料 3.1、产品组成 产品主要由山楂核提取物、纤维素、薄荷脑、纯化水等组成。 3.2、原料要求： 山楂核、金银花、积雪草提取物:医药级、纯度98%。 纤维素、壳聚糖、丙三醇、薄荷脑：医药级、纯度99%符合 《中华人 民共和国药典》2015版要求， 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》2015版要求。 3.3、规格 产品安装量划分规格，规格为：规格一：15ml；规格二：30ml；规格 三：60ml；规格四：100ml；规格五：200ml；规格六：250ml。 3.4、生产条件 生产条件应符合GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准要 求。 4、要求 4.1、外观 4.1.1、产品应包装完整，无破损、无污染； 4 Q/SKE04-2020 4.1.2、产品为无色至淡黄色、均匀、无杂质。 4.2、装量 容量应符合标称的规定，装量允许10%的误差。 4.3、pH含量：样品水溶液 （10倍稀释）的pH值为2.0-5.0。 4.4、松树提取物含量 （以醋酸含量计）： 醋酸含量为不低于2mg/g。 4.5、微生物指标 产品的微生物指标应符合表1规定 表1：产品的微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数，cfu/ml， ≤200 大肠菌群