医疗器械说明书更改告知程序.pdfVIP

附件5 医疗器械说明书更改告知程序 一、项目名称：医疗器械说明书更改告知 二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册 的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生 变化的书面告知。 三、收费依据：不收费。 四、办理条件：由注册人书面告知。 五、资料要求： （一）由注册人或其代理人签章的相应告知表。 （二）说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表) 。 （三）经注册审查的说明书的复本。 （四）更改后的说明书。 （五）境内第三类医疗器械说明书更改告知资料要求： 1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。 2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提 交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。 （六）进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料要 求： 1.提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及 营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托 1 书应为原件并经公证，同时应包括更改告知事项、产品名称、 注册证编号等内容。 2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提 交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自 我保证声明应为原件并公证。 （七）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其 身份证复印件。 六、办理程序： （一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报 中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，予 以受理。 （二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报 中心自受理后，按程序将申请资料移交食品药品监管总局医 疗器械技术审评中心。 （三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心对医疗 器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程 序归档；如不同意，则应在收到资料后 15 个工作日内告知 食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。 （四）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报 中心依据食品药品监管总局医疗器械技术审评中心意见，在 5 个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。 2