Q_SGMM2-2020一次性使用口罩.pdf

上海中科衡通生物医学有限公司企业标准 Q / SGMM2-2020 一次性使用口罩 2020-04-06 发布 2020-04-22 实施 上海中科衡通生物医学有限公司 发 布 前 言 一次性使用口罩尚无国家标准和行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 ——本标的编写按照GB/T 1.1-2009 的规定执行。 ――本标准由上海中科衡通生物医学有限公司提出； ――本标准由公司汤杨铭负责起草； ――本标准主要起草人汤杨铭。 一次性使用口罩 1. 范围 本标准规定了一次性使用口罩的型号规格、要求、试验方法、检验规则、包装、包装信息、 贮存等内容。 本标准适用于一次性使用口罩 （以下简称口罩） 2. 规范性引用 下列文件中的条款通过标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单或者修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可以使用 这些文本的最新版。凡是不注明日期的引用文件，其最新版适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 24218.1- 2009 1 纺织品 非织造布试验方法 第 部分：单位面积质量测定 GB/T 24218.3- 2010 3 纺织品 非织造布试验方法 第 部分： 断裂强力和断裂伸长率的测定 （条样法） GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法第一部分：化学分析法 GB/T 14233.1-2005 医用输液、输血注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3. 型号规格 型号：平面形 耳挂式 规格:17.5*9.5cm 4. 要求 4.1. 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.2. 结构与尺寸 一次性使用医用外科口罩由面罩、鼻夹和口罩带组成，面罩的长度、宽度及公差应符合 表1 的规定。 表1 面罩尺寸 尺寸 规格 长度 （cm） 允差 宽度 （cm） 允差 17.5*9.5cm 17.5 ±5% 9.5 ±5% 4.3. 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。 4.4. 口罩带 口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 。 10N 1 4.5. 细菌过滤率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 4.6. 通气阻力 2 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm 。 4.7. 微生物指标 非灭菌口罩应符合表2 的要求。 表2 口罩微生物指标 细菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球 溶血性链球菌 真菌 CFU/g