退审理由分析.docVIP

SFDA年终专题报告－2005年退审品种及其退审原因分析报告 PAGE PAGE 3 2005年退审品种及其退审原因分析报告 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计 53 二、2005年主要退审原因分类统计 53 三、2005年退审品种及其退审原因分析 54 （一）、规格设计不符合要求 54 1．规格低于临床单次用量 54 2．规格高于临床最大剂量或浓度 56 3．主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 58 4．规格不在用药范围内 58 5．规格为非常规装量体积 58 6．申报规格依据体重可派生出无数规格 60 7．现有规格已满足临床需求 60 8．申报规格不是最低规格的整数倍 61 9．与已上市规格含量接近而无实际临床意义 61 10．规格的设计不符合有关通知要求 62 11．其它 63 （二）、未在规定时限补来资料 65 （三）、申请人主动撤回注册申请 68 （四）、处于保护期 74 1．新药保护期 75 2．新药监测期 75 3．临床公告品种 75 4．行政保护期 75 5．中药保护期 76 6．国家秘密技术项目 77 （五）、剂型设计不