Q_SYZK001-2020蒸汽眼罩企业标准.pdf

Q/SYZK001-2020 Q/SYZK 邵阳智康医疗器械有限公司企业标准 Q/SYZK001-2020 蒸汽眼罩 2020-05-06 发布 2020-5-20 实施 邵阳智康医疗器械有限公司 发布 Q/SYZK001-2020 前 言 本标准根据 《中华人民共和国标准化法》的有关规定，按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求，编制本企业标准， 作为组织生产和产品检验的依据。 本标准由邵阳智康医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘佳。 本标准首次发布于2020 年05 月。 Q/SYZK001-2020 蒸汽眼罩 1 范围 本标准规定了蒸汽眼罩（以下简称眼罩）的术语和定义，分类、分级和标记， 技术要求，检验方法，产品说明和包装、运输、贮存。 本标准适用于以发热体、医用无纺布、蒸馏水等为主要原料设计生产的蒸汽 眼罩。该产品通过发热体产生热量，促进蒸汽产生，以起到促进眼部血液循环、 舒缓眼部疲劳效果。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T2828.1-2012 计数抽样程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批 检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 YY0060-91 热敷灵 GB18401 国家纺织产品基本安全技术规范 3 产品分类 3.1 产品组成 眼罩是由发热体、医用无纺布、蒸馏水和隔热包材组成的一次性使用产品 3.2 产品型号 眼罩分为无香型、薰衣草型、洋甘菊型、玫瑰型、艾草型、草本型、提神型、 助眠型。 4 要求 4.1 原材料标准 所有原材料均应质量合格，并有供方的质量合格证明。 4.2 外观 眼罩表面应整洁，无臭、无异味，挂耳系带不能有脱落或断裂现象。 4.3 发热温度 眼罩使用时产品最高温度应≤45℃。 4.4 发热时间 眼罩使用时发热温度在38℃以上的时间应≥15min。 4.5 细微蒸汽 打开包装后，眼罩与空气完全接触1min 后，应有蒸汽产生。 4.6 有害物质 眼罩中所含物质不得对人体健康有害，应符合表1 的要求。 表1 有害物质限量 项目 要求 单位 甲醛含量 ≤75 mg/kg 异味 无 / 可分解致癌芳香胺染料 禁用 mg/kg 5 试验方法 Q/SY