Q_TP-02-Cre-015-2019大环内酯类皮肤用抗菌药.pdf

TP-02-Cre-005 Q 辰欣佛都药业（汶上）有限公司企业标准 Q/TP-02-Cre-005 大环内酯类皮肤用抗菌药 20 19-10-16 发布 20 19-11-01 实施 辰欣佛都药业（汶上）有限公司 发布 Q/TP-02-Cre-005 前 言 本标准自20 19 年10 月首次发布。 本标准有效期三年,到期复审。 本标准起草单位:辰欣佛都药业（汶上）有限公司。 本标准主要起草人：宋军。 I Q/TP-02-Cre-005 大环内酯类皮肤用抗菌药 1 范围 本标准规定了大环内酯类皮肤用抗菌药半成品、成品质量标准及检验操作方法。 本标准适用于本公司生产的大环内酯类皮肤用抗菌药半成品的检验及成品的出厂检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 药品检验操作规程(凡例、通则) SOP-QM-013 软膏剂﹑乳膏剂检验通则 SOP-QM-042 微生物限度检查操作规程 SOP-QM-019 醋酸氟轻松乳膏质量标准 SP-02-Cre-005 《中国药典》2015年版二部 《中国药典》2015年版四部 国家药品监督管理局标准WS-10001- （HD-0155）-2002 3 产品分类 中文名称：大环内酯类皮肤用抗菌药 英文名称:Fluocinonide Cream 4 要求 4.1 半成品质量要求 检查项目 半成品标准 性 状 白色乳膏 4.2 成品质量要求 规格：10g：2.5mg ；15g：3.75mg； 20g ：5.0mg 标准 《中国药典》 企业内控标准 项目 2015 年版二部第1539 页 性 状 白色乳膏 1 Q/TP-02-Cre-006 鉴 别 应符合规定 装 量 应符合规定 需氧菌 不得过十的二次方cfu/g 不得过90cfu/g 检 微生 霉 菌 查 物