Q_WND 001-2020防护口罩企业标准.pdf

Q/WND 广西威诺敦医疗控股有限公司企业标准 Q/WND 001-2020 防护口罩 2020 -02- 01 发布 2020 -02- 01 实施 广西威诺敦医疗控股有限公司 发 布 Q/WND 001—2020 目 录 前言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 型号规格 1 4 技术要求 1 4.1 尺寸 1 4.2 外观 1 4.3 口罩带 1 5 试验方法 2 5.1 尺寸试验 2 5.2 外观试验 2 5.3 口罩带2 6 检验规则 2 6.1 检验 2 6.2 出厂检验2 6.3 型式试验 3 7 标志、包装、技术要求及贮存 3 7.1 标志、包装 3 7.2 技术要求 3 7.3 贮存 3 I Q/WND 001—2020 前 言 本公司生产的防护口罩，依据 GB/T1.1 《标准化工作导则第1 部分： 标准的结构和编写》和医疗 器械监督管理的有关规定，特制定该企业标准。 本标准由广西威诺敦医疗控股有限公司提出。 本标准由广西威诺敦医疗控股有限公司起草。 本标准起草人：陈一广、黄静 本标准批准人：黄静 标准为首次发布。 II Q/WND 001—2020 防护口罩 1 范围 本标准规定了防护口罩的范围、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、技术 文 件及贮存等内容。 本标准适用于空气污染环境下过滤 PM2.5 颗粒物，供日常防护使用的 PM2.5 防雾霾防护口罩； 由面罩体和口罩带、呼吸阀加工而成。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物试验方法 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T24218.3 纺织品 非织造布试验方法第3 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） GB 2626 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 3 型号规格 型号：折叠式。 规格：16cmX10.5cm。 4 技术要求 4.1 尺寸 展开后尺寸不小于16cm （长）X10.5cm （宽）； 耳带长度不小于20.5cm。 注：特殊规格尺寸可按照订单执行。 4.2 外观 防护口罩的外观应洁净平整，色泽均匀一致，无异味和破洞。 4.3 口罩带 4.3.1 口罩带应戴取方便。 4.3.2 口罩带与罩体的链