Q_XTX001-2019氯化钠企业标准.pdf

Q/XTX 新乡拓新药业股份有限公司企业标准 Q/XTX001—2019 氯化钠 2019-02-01 发布 2019-03-01 实施 新乡拓新药业股份有限公司 发布 Q/XTX001—2019 前 言 本标准编写执行GB/T1.1-2009 规定。 本标准由新乡拓新药业股份有限公司提出并起草 本标准起草人：渠桂荣、马洪争、杨西宁、王秀强 Q/XTX001—2019 氯化钠 1 范围 本标准规定了氯化钠的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要 求。 本标准适用于由化学合成制备的氯化钠。 化学名称：氯化钠（Sodium chloride） 分子式：NaCl 相对分子量：58.44 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T13025.3-2012 制盐工业通用试验方法 水分的测定 GB/T13025.4 制盐工业通用试验方法 水不溶物的测定 GB/T1302.5 制盐工业通用试验方法 氯离子的测定 GBT13025.6 制盐工业通用试验方法 钙和镁的测定 GBT13238 制盐工业通用试验方法 硫酸根的测定 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 GMP 2010 药品生产质量管理规范 3 技术要求 3.1 澄清度 无色澄清液体，无肉眼可见絮状物。 3.2 理化性能 氯化钠的理化性能应符合表1 的规定。 表1 氯化钠的理化性能规定 项 目 质量标准 澄清度（10g/100g） 无色澄清液体，无肉眼可见絮状物 钙镁离子总量（g/100g ） ≤0.3% 硫酸根离子 ≤0.5% 氯化钠含量（g/100g ） ≥96.2% 水分（g/100g ） ≤2.8% 水不溶物（g/100g ） ≤0.2% Q/XTX001—2019 4 检验方法 本标准所用试剂和水在没有指明其它要求时，均使用分析纯试剂和纯化水。 4.1 澄清度 称取样品约1g 于纳氏比色管中，加新沸的冷水10ml 溶解。 4.2 钙镁离子总量 4.2.1 钙的测定(容量法) 4.2.1.1 仪器和设备 烧杯 容量瓶 滴定管 4.2.1.2 试剂和溶液 试剂规格 盐酸溶液(4mol/L) 、氢氧化钠溶液(2mol/L) 、氨-氯化铵缓冲溶液(pH≈10) 、氧化锌标 准溶液 、乙二胺四乙酸二钠(EDTA)标准滴定溶液、0.2%铬黑T 指示剂 盐酸溶液(4mol/L) 量取20mL 盐酸加入40mL 水中混匀。 氢氧化钠溶液(2mol/L) 将事先配制的氢氧化钠饱和溶液(100g 氢氧化钠加100mL 水)放置澄清后，取52mL 上层 清液，用水稀释