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人体生物利用度和生物等效性研
究的设计、实施及研究结果评价
北京协和医院临床药理中心
胡蓓
FDA关于生物等效的规定
· FDA Guidance
For two orally administered drug products to
be bioequivalent, the active drug ingredient
or active moiety in the test product must
exhibit the same rate and extent of
absorption as the reference drug product
(see21cFR320.1(e)and32023(b)”
SFDA关于生物等效的规定
生物等效性:是指药学等效制剂或可替换
药物在相同试验条件下,服用相同剂量
其活性成分吸收程度和速度的差异无统计
学意义。
PK基础
参数
生物利用度
血浆浓度
口服药物
曲线下面积(LV)
曲线下面积(Po)
收FD
静脉活性成分
温度
绝对生物利用度
AUC
DOSE
F
AUC
DOSEpo
PK基础
参数
吸收速率和生物利用度
浓度
毒性阈值
治疗窗
起效阈值
时间
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