江西中兴汉方药业有限公司二00七年GMP自检计划.docVIP

江西中兴汉方药业有限公司二00七年GMP自检计划 序 号 单 位 自检时间 范围和内容 自检内容 1 生产部 5月 （1）工艺规程管理（2）生产管理堆积执行情况（3）SOP管理（4）物料平衡和偏差处理的管理（5）批生产记录的管理（6）生产批号的管理（7）批包装记录的管理（8）清场管理（9）工艺用水的制备、储存、分配和使用 赵良伟、夏炬、金星、钟全芳、张炜 2 质量部 5月 （1）质量管理规程（2）质量标准（3）决定物料和中间产品的使用（4）成品放行审核（5）审核部合格品处理程序（6）产品的收回管理（7）用户投拆和不良反应管理（8）主要物料供应商的评估（9）验证管理（10）检验设施的维护、使用（11）检验SOP（12）检验记录、检验报告单（13）标准品、滴定液、试液、培养基的管理（14）监测尘粒数、微生物数 3 总经办 5月 （1）药品生产人员健康档案管理（2）培训教育（3）考核 4 工程部 5月 （1）设备维护保养（2）计量管理（3）空气净化（4）工艺用水系统 5 供应部 5月 （1）仓储设施维护（2）物料入库管理（3）物料存放管理（4）物料发放管理 6 销售部 5月 （1）仓储设施维护（2）成品的入库管理（3）成品的存放管理（4）成品的发放管理（5）不合格产品和退货产品的管理（6）销售记录 7 前处理提取间 5月 （1）生产工艺规程的执行情况（2）SOP的执行情况（3）工序质量