Q_ZJKC 002-2020索普优牌医用酒精.pdf

C48 医用卫生用品 Q/ZJKC 诸暨市康臣生物科技有限公司企业标准 Q/ZJKC 002 2020 替代Q/ZJKC 002-2017 索普优牌医用酒精 2020-03-05发布 2020-03-05实施 诸暨市康臣生物科技有限公司 发 布 1 前  言 经检索，目前该产品尚无现行的国家标准和行业标准，为指导生产，保证产品质量，特制订本标准。 本标准遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则》等系列标准的基本规则。 本标准的要求参照 《中华人民共和国药典》二部 （2015版）、卫生部 《消毒技术规范》（2002年版） 等有关规定。 本标准自2020年03月05 日实施 本标准由诸暨市康臣生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：诸暨市康臣生物科技有限公司。 本标准主要起草人：杨永光 索普优牌医用酒精 1 范围 本标准规定了索普优牌医用酒精的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以医用酒精和反渗透水为主要成分的索普优牌医用酒精(以下简称消毒液)。消毒液主 要供皮肤消毒、医疗器械低水平消毒和一般物体表面消毒用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T 26373-2010 《乙醇消毒剂卫生标准》 WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 卫生部 《消毒与技术规范》（2002年版） 国家质检总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原材料 乙醇：应为食用级或医药级，有效含量应不小于95%。 3.2 性状 无色透明液体，具有乙醇特有的气味。 3.3 pH值 6.5-7.5。 3.4 有效成分含量 乙醇含量为70%-80%。 3.5净含量允差 应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。 3.6 消毒效果 应符合表1要求 表 1 消毒效果 项目 使用浓度 作用时间 （min） 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌 原 液 1 ≥5.0 白色念珠菌 原 液 1 ≥4.0 3.7 现场消毒效果 对皮肤表面涂擦 1 分钟，对表面自然菌杀灭对数值≥1。对一般物体表面消毒涂擦1分钟，对表面 自然菌杀灭对数值≥1。 3.8稳定性 二年。 4 试验方法 4.1 原材料 乙醇：核对供应商自检报告或第三方检验报告，应符合3.1的要求。 4.2 性状 采用目测法和鼻嗅法，应符合本标准3.2要求。 4.3 pH值 按 《消毒与技术规范》规定方法进行检验, 应符合本标准3.3的要求。 4.4有效成分含量 乙醇含量按GB/T 26373-2010 《乙醇消毒剂卫生标准》要求进行检验, 应符合本标准3.4的要求。 4.5 净含量允差 按 《定量包装商品计量监督管理办法》进行，应符合本标准3.5的要