百达扬说明书.pdfVIP

【药品名称】 商品名称：百达扬 通用名称：注射用艾塞那肽微球 英文名称： Exenatide Microspheres for Injection 【成份】 注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。辅料： 注射用艾塞那肽微球：乙交 酯丙交酯共聚物（ 50:50 ），蔗糖。 注射用溶剂：羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚 山梨酯 20、磷酸二氢钠一水合 物、磷酸氢二钠七水合物、注射用水。 【适应症】 用于改善 2 型糖尿病 患者的血糖控制， 适用于单用二甲双胍、 磺脲类以及二甲双 胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。 【用法用量】 推荐用量 注射用艾塞那肽微球（ 2mg）应每 7 天（每周）皮下注射一次。可在一天中的任何时间注射，空 腹或进食后均可。 漏用 如漏用一次且距离下次预定用药至少 3 天以上，应在发现后尽快注射。此后，患者可恢复其每 7 天（每周）一次的常规用药计划。 如漏用一次且距离下次预定用药 1 或 2 天，患者不应给予漏掉剂量而应在下次预定用药时按照常 规计划注射。 改变每周用药方案 如果有需要可改变每周的用药日，只要与上次注射至少间隔 3 天。 用法 注射用艾塞那肽微球由患者自行给药，需要混合药物和填充注射器。一旦将药物混合后，必须立 即注射。用药应在腹部、大腿或上臂区域皮下（ SC）注射。告知患者在同一区域注射时，每周选择不 同的部位。禁止静脉注射或肌肉注射。 给药前，患者应接受医疗专业人员的培训。 完整的用药说明（带图示）请参见注射用艾塞那肽微球的使用手册。 【不良反应】 肾功能损害 重度肾功能损害（肌酐清除率 30mL/min ）或终末期肾病患者不应使用注射用艾塞那肽微球，在 肾移植患者中应谨慎使用。接受透析的终末期肾病患者，由于发生胃肠道不良反应，不能很好地耐受 单剂量 5 μg 塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起恶心、呕吐伴一过性低血容量，故治 疗可能造成肾功能损害加重。中度肾功能损害患者（肌酐清除率 30 至 50mL/min）使用注射用艾塞那 肽微球时应谨慎。尚未在终末期肾病或重度肾功能损害患者中研究注射用艾塞那肽微球。 已有使用艾塞那肽出现肾功能改变的上市后报告（包括血清肌酐升高、肾功能损害、慢性肾衰加 重和急性肾衰），有时需要进行血液透析或肾移植。其中有些事件发生在接受一种或多种已知会影响 肾功能或脱水状态的药物（例如血管紧张素转化酶抑制剂、非甾体抗炎药和利尿剂）的患者中。有些 事件发生在出现恶心、呕吐或腹泻（伴或不伴脱水）的患者中。在给予支持治疗并停用可能为诱因的 药物（包括艾塞那肽）后，观察到许多病例的肾功能改变是可逆的。在临床前或临床研究中未发现艾 塞那肽具有直接肾毒性。 胃肠道疾病 尚未在严重胃肠道疾病（包括胃轻瘫）患者中进行艾塞那肽研究。患者在使用艾塞那肽时通常可 出现胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。不推荐有严重胃肠道疾病的患者使用注射用艾塞那肽 微球。 免疫原性 患者在接受注射用艾塞那肽微球治疗后可能出现艾塞那肽抗体。 在 6 项为期 24-30 周的注射用艾塞那 肽微球对照药物研究中，有 5 项测定了注射用艾塞那肽微球治疗患者的抗艾塞那肽抗体。在 6%接受 注射用艾塞那肽微球治疗的患者中， 抗体形成与血糖反应减弱有关。 如血糖控制疗效降低或未能达到 血糖控制目标，应考虑其它降糖治疗 【禁忌】 甲状腺髓样癌： 有甲状腺髓样癌 （MTC）个人或家族史患者或有多发性内分泌腺 瘤病 2 型（ MEN 2）患者禁用注射用艾塞那肽微球。 超敏反应： 既往对艾塞那 肽或注射用艾塞那肽微球任何组分有严重超敏反应的患者禁用注射用艾塞那肽 微球。 【注意事项】 甲状腺 C细胞肿瘤的风险 注射用艾塞那肽微球禁用于有 MTC个人史或家族史的患者或患有 MEN2 的患者。告知患者使用注 射用艾塞那肽微球时有发生