泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验的方案的资料.ppt

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2020-07-14 发布于福建
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泰欣生治疗头颈部肿瘤临床试验的方案的资料.ppt

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同步放化疔联合尼妥珠单抗治疗非鼻咽癌的中晚期头颈部鳞癌的临床研究方案川省肿瘤医院郎锦或 ●头颈部肿瘤是一个破坏性极强的疾病 ●世界范围,每天有644,000例新增病例,三分之二在发展中国家中国是头颈部肿瘤的高发国家,占全身肿瘤的10% ●同步放化疗是标准方案,分子靶向药物是希望单抗通过与EGFR胞外区域3A表位结合,通过竞争性抑制配体与EGFR的结合,使受体失去活性 lgG1型单克隆抗体,分子量为150KD 人源化程度达95%,大大降低HAMA (人抗鼠抗体)反应几率。相对中等亲合力水平(Kd=109) 高选择性抑制肿瘤细胞。药代动力学优异,200mg半衰期更长 AUc更大。 ●主要目的 3个月后肿瘤局部与区域控制率 ●尼妥珠单抗联合放化疗的安全性 ●次要目的 1、3、5年无瘤生存率、肿瘤控制率及远处转移发生率疾病无进展生存期、无疾病生存时间总生存时间尼妥珠单抗+cT+RT (n=40) 初治的Ⅲ、ⅣV期的下咽癌、口咽 1:1随机癌和喉癌 (n=80) CT+RT (n=40)