Q31_0106000165C001靶点穴位眼贴.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0106000165C001-2020 靶点穴位眼贴 发布 2020年03月27日 实施 上海芊墨生物科技有限公司 发 布 Q31/0106000165C001-2020 前 言 靶点穴位眼贴是本公司的产品。为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收 有依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的 依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由上海芊墨生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张静。 本标准于2020年03月首次发布。 I Q31/0106000165C001-2020 靶点穴位眼贴 1 范围 本标准规定了靶点穴位眼贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司的靶点穴位眼贴。本产品是以医用弹力布或医用非织造敷布为基材，将多味植 物提取物和医用压敏胶熔合做为中间层，使用粘离型或防粘离型布做为表面覆盖层制成的眼部靶点穴位 经络贴，通过贴敷于眼幅周边穴位，达到激活眼部细胞与提升血液循环，放松眼部肌肉与脑部神经，改 善由于长时间用眼过度、或不正当用眼，引起的头晕、视力下降、眼睛干涩、发痒、肿胀、流泪、视物 模糊等现象，长期使用还有提升记忆作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 3 技术要求 3.1 外观 3.1.1 产品端正，整洁干净，色泽均匀一致；无明显污渍和异味。 3.1.2 产品表面平整、厚度均匀，不允许有破裂、杂质，无明显机械性损伤及其他影响使用的缺陷。 3.1.3 产品应无异味。贴敷于眼部，有清凉的感觉，揭下来后，无残留物。 3.1.4 产品颜色均匀一致，同批同颜色产品无明显色差。 3.2 尺寸偏差 产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。如有特殊要求，可根据顾客要求而定。 3.3 粘性 产品试样贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.4 剥离强度 产品每 1cm 宽度所需的平均力应不小于 1.0N。 1 Q31/0106000165C001-2020 3.5 pH 值 产品的pH值应在4.5～8.5范围内。 3.6 安全性 产品应对人体皮肤无刺激、无过敏，保证使用安全。 3.7 微生物指标 产品的微生物指标应符合表 1 的规定。 表1 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数（cuf/g）