Q31_0116000385C127透明质酸钠企业标准.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0116000385C127-2020 透明质酸钠 发布 2020年03月03日 实施 上海珈凯生物科技有限公司 发 布 Q31/0116000385C127-2020 前 言 本标准编写格式符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准化的结构与编写》的规定。 本标准贯彻了国家标准《中华人民共和国药典2015年版》，参考了行业标准《化妆品安全技术规范 2015年版》，采用了相应国家标准规定的检验方法，并结合了公司具体情况起草、制定而得。 本标准由上海珈凯生物科技有限公司质控部提出。 本标准由上海珈凯生物科技有限公司质控部归口。 本标准起草单位：上海珈凯生物科技有限公司。 本标准主要起草人：王新亮。 Q31/0116000385C127-2020 透明质酸钠 1 范围 本标准规定了透明质酸钠的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于透明质酸钠。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典2015年版 化妆品安全技术规范2015年版 QB/T 1684-2015 化妆品检验规则 QB/T 1685-2006 化妆品产品包装外观要求 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验总局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 化学名称、结构式 化学名称：透明质酸钠 （Sodium Hyaluronate） CAS ：9067-32-7 化学结构： 分子式：(C H NaO ) 14 20 11 n 相对分子质量：Usually 1000-2000Kda （按2007年国际相对原子量表计算） 4 要求 4.1 性状 本品为白色至灰白色粉末；几乎没有气味。 Q31/0116000385C127-2020 4.2 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 透明质酸钠的理化指标 指标名称 指标要求 pH 值（0.1%水溶液） 6.0-7.5 透光率 （0.1%水溶液） ≥99.0% 干燥失重 ≤ 10.0% 蛋白质含量 ≤0.1% 葡萄糖醛酸含量 （HPLC ） ≥44.0% 透明质酸钠含量 ≥92.0% 分子量 ≤ 10KDa, 100-500KDa, 500-1800KDa 铅（Pb ） 5.0 mg/kg 镉（Cd ） 1.0 mg/kg 汞（Hg） 0.1 mg/kg 砷（As ）